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| 6/4/2001 12:00:00 AM

Batalla en el laboratorio

La industria farmacéutica está dividida frente a la producción de medicamentos genéricos. Es mucho lo que está en juego

Alfonso Orejarena Gomez es un comerciante cartagenero de 52 años. Como tiene el colesterol alto su médico le ordenó tomar una pastilla diaria de una droga llamada Lipitor. Sin embargo él prefiere comprar Atorvastatina MK. ¿La razón? Mientras la caja de 10 pastillas de la primera le cuesta 37.745 pesos el sustituto le vale 16.940. Con esto se ahorra más de 700.000 pesos al año. Como él hay millones de colombianos que compran remedios con alguna frecuencia y se benefician al encontrar una alternativa en los genéricos: medicamentos que son químicamente equivalentes al original pero son más baratos. No obstante, para muchos esta alternativa se podría acabar en un futuro. Hace un mes se conoció la existencia de un proyecto de decreto que, de aprobarse, obligaría a sacar del mercado cientos de remedios genéricos que se han aprobado en el país durante los últimos cinco años. La medida revivió un viejo enfrentamiento entre los laboratorios farmacéuticos colombianos y los extranjeros, que se disputan hombro a hombro un mercado nacional de medicamentos con ventas superiores a 1,7 billones de pesos anuales. “Ha habido fuertes presiones externas para que se apruebe esta medida, que no busca otra cosa que favorecer los intereses de las multinacionales, sacando del mercado a los competidores nacionales”, denunció Alberto Bravo, presidente de Asinfar, el gremio que representa a los laboratorios colombianos. “Nadie tiene como objetivo sacar de la competencia a los laboratorios locales, replica Ragner Ziegler, gerente de Schering Colombiana y miembro de la junta de Afidro —el gremio de los laboratorios multinacionales—. Lo único que pedimos es que, así como hay leyes que protegen las licencias del software o los derechos de autor, también haya protección para quienes han invertido cuantiosos recursos en el desarrollo de medicinas nuevas”, añade. Visto así, el punto de vista de los extranjeros es comprensible. Las normas de propiedad intelectual tienen una razón de ser y por eso existen las patentes en el mundo desde hace siglos. Sin embargo el tema tiene tanto de largo como de ancho. La discusión surge en la práctica, no tanto en si se deben aplicar o no las normas que protegen a los innovadores sino en cómo se están aplicando. Las leyes que regulan la materia siempre tienen ‘detalles’ que, según como se definan, pueden significar millones de dólares para unas empresas o para sus competidores. El meollo Curiosamente el punto de discordia en la industria farmacéutica por estos días no tiene que ver con las patentes. Para bien o para mal, Colombia se comprometió desde 1994 a respetarlas de acuerdo con los compromisos que se exigen para hacer parte de la Organización Mundial del Comercio OMC (ver recuadro). Lo que ahora está en discusión es algo conocido como el secreto industrial. Se trata de lo siguiente: cuando un laboratorio desarrolla un medicamento nuevo debe obtener un registro sanitario del Invima. Para esto debe hacer costosos estudios —pruebas en animales y en humanos, entre otros— para demostrar que la sustancia es efectiva y no tiene peligro para la salud humana. Una vez registrado el producto, si alguien quiere registrar y fabricar un genérico del mismo no tiene que repetir todos los experimentos. Basta con demostrar que el ingrediente activo es idéntico al original. Así lo estipula en la actualidad la legislación colombiana, que además es enteramente consistente con el tratado de la OMC que regula el tema, conocido como Adpic —Aspectos de derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio—. No obstante el proyecto de decreto que se conoció hace un mes buscaría extender el alcance del secreto industrial de forma tal que si alguien quiere registrar ante el Invima un medicamento genérico tendrá que repetir todos los experimentos, o bien esperar cinco años para poder apoyarse en la información del que primero hizo la vuelta. Como esos estudios son costosos y toman tiempo en la práctica esto equivale a establecer una barrera de entrada a los competidores. Normalmente los laboratorios innovadores son extranjeros —desarrollan las recetas en la casa matriz— y los fabricantes de genéricos son criollos. De ahí la división entre éstos. Aunque aún no hay una versión definitiva del decreto los laboratorios nacionales denuncian que una interpretación del mismo permitiría que éste se aplique en forma retroactiva. Con esto muy seguramente tendrían que salir del mercado todos aquellos genéricos que se han aprobado en los últimos cinco años. ¿Cuántos? Bravo, de Asinfar, dice que saldrían cerca de 500 principios activos. No obstante Clemens Caicedo, presidente de Merck, dice que serían más de 80. En todo caso quienes se oponen a la medida argumentan que, retroactiva o no, sería un duro golpe para el bolsillo —y, por ende, para la salud— de los colombianos. Sin la competencia de los genéricos las multinacionales quedarían durante los primeros cinco años con poder de monopolio por una vía distinta a la patente. Tomando una muestra de remedios cobijados por la medida, y comparando los precios de competencia con los de monopolio, una investigación reciente de Fedesarrollo concluye que el aumento promedio en los precios sería de 61 por ciento. “Como los consumidores no tienen más opción que comprar los remedios, aun si son caros, los colombianos en su conjunto tendrían que gastar cada año 1,8 billones de pesos adicionales en medicamentos”, afirma Luis Eduardo Zuleta, autor del estudio de Fedesarrollo. Hay quienes piensan que las consecuencias del decreto podrían ser aún peores. “El efecto sería de tal magnitud que podría desequilibrar las finanzas del sistema de salud”, afirma Germán Holguín, director de Misión Adpic, un movimiento ciudadano de defensa de los consumidores de medicamentos. Los laboratorios internacionales, por su parte, son escépticos frente a estas conclusiones. “De haber un efecto sobre los precios éste sería mínimo, dice Ziegler, de Schering Colombiana. Además no es justo que tan pronto como un laboratorio innovador registra un producto al día siguiente le aparezca la copia”. En su opinión esta protección incentiva la investigación científica y la inversión en el país y para sustentar su punto de vista cita un documento del Ministerio de Desarrollo, según el cual “un objetivo de política definitivo es continuar protegiendo la actividad inventiva mediante un adecuado sistema de derechos de propiedad intelectual”. Todos estos argumentos quedaron sobre la mesa hace cerca de un mes en una reunión del Consejo Asesor de Comercio Exterior que debía analizar el decreto de la discordia. En esa sesión la ministra de Salud, Sara Ordóñez, pidió aplazar cualquier decisión al respecto para tener tiempo de analizar con calma los efectos que la medida pueda tener sobre el sistema de salud. Al respecto su colega de Comercio Exterior, Marta Lucía Ramírez, afirma que “la posición del gobierno ha sido, es y seguirá siendo proteger la propiedad industrial y el secreto para fomentar la investigación y la inversión. Hay que lograr la confidencialidad, pero también atender las consecuencias prácticas. El asunto no debe verse sólo desde la óptica del comercio exterior sino también desde la de la salud pública”. Punto algido Todavía no hay total certidumbre sobre cuál será la política que finalmente adoptará el país frente al secreto industrial y los genéricos. El asunto es de suma importancia ya que sus repercusiones van mucho más allá del sector farmacéutico y la salud. Por ejemplo, con los agroquímicos ocurre algo similar a lo que pasa con las medicinas. El año pasado el gobierno dictó un decreto que facilita la importación y fabricación de insumos agropecuarios genéricos para abaratarlos. La medida apuntaba a incrementar la competitividad del campo para generar empleo. Sin embargo los industriales del sector temen que así como hay intentos de controlar más los genéricos en el sector farmacéutico también los haya en el agropecuario, con graves consecuencias sociales. Las decisiones que tome Colombia en materia de secreto industrial —sea de medicinas o agroquímicos— también tendrán importantes repercusiones en el campo de las relaciones internacionales. Los industriales estadounidenses y el gobierno de ese país tienen gran interés en que sus socios comerciales —incluido Colombia— adopten normas aun más estrictas en materia de protección de la propiedad industrial y secretos. Al respecto es diciente el informe ‘Special 301’ que publicó hace poco Robert Zoellick, la autoridad competente en materia de comercio exterior en el gobierno de Estados Unidos. Se trata de una certificación anual de todos los países en torno al cumplimiento de las normas de propiedad intelectual. El lunar de Colombia sigue siendo la piratería de todo tipo. No obstante el informe reconoce un “progreso limitado” del país en la materia en el último año. Con respecto a las patentes, acepta que si bien hubo avances para acercarse a los parámetros de la OMC las normas “no protegen adecuadamente los datos de experimentos que se entregan para obtener permisos de comercialización. (..) Deficiencias en la protección, por parte del gobierno colombiano, de datos para productos farmacéuticos también han llevado a altos niveles de piratería en este campo”, añade el informe. Es importante tener en cuenta que esto último es tan sólo un aspecto puntual en las relaciones bilaterales, entre otras cosas porque el tema de la propiedad intelectual va mucho más allá del secreto industrial. Pero en el contexto de una negociación como la del Atpa, en la que el país del norte tiene tanto para ofrecerle a la industria colombiana en materia de beneficios arancelarios que estimulan las exportaciones y el empleo, Colombia deberá —como en todo acuerdo— dar para recibir. “No hay almuerzo gratis”, dicen los economistas. Y si pretende que el Congreso estadounidense le renueve el Atpa por otros cinco años y amplíe sus beneficios seguramente tendrá presiones para que, a su vez, en Colombia se mejore el tratamiento a los inversionistas estadounidenses en temas como este de las patentes y el secreto industrial. Por eso el gobierno nacional tendrá que sopesar los costos políticos internacionales, pero también los costos sociales internos, para saber qué decisiones tomar en el espinoso debate de los medicamentos genéricos. El mundo Quizá no sea casualidad que el tema se esté discutiendo en Colombia justo cuando en todo el mundo hoy se debaten ya no sólo el secreto industrial, sino las patentes en general, como un problema de equidad global. El debate se desecandenó a raíz de la crisis que viven algunos países africanos por la epidemia del sida. Por ser nuevos, los medicamentos que se requieren para tratar esta enfermedad están protegidos por patentes, lo cual los encarece. Un solo dato ilustra la gravedad de la situación: mantener vivo un paciente de sida puede costar hasta 15.000 dólares anuales. Esto es, 24 veces el ingreso per cápita de un país como Zimbabwe, donde uno de cada cuatro adultos está infectado. Frente a esta realidad la sociedad civil en los países desarrollados se ha movilizado en contra de las farmacéuticas multinacionales para impedir que exijan precios muy altos en países donde la gente sencillamente no los puede pagar. Más aún si se tiene en cuenta que de los ingresos de estas compañías tan sólo un 7 por ciento proviene de los países en vías de desarrollo. Frente a estas peticiones las farmacéuticas se defienden con un viejo argumento que, sin embargo, no ha perdido vigencia. Desarrollar una droga nueva les cuesta cerca de 300 millones de dólares en promedio. Si no es por el incentivo del monopolio temporal que otorgan las patentes nadie se le mediría a invertir tanto dinero para su desarrollo. En otras palabras, si no fuera por la patente, los medicamentos para tratar el sida, por ejemplo, sencillamente no se habrían inventado. Por todos los lados el asunto se complica. Si se cobra más barato en los países pobres, ¿cómo evitar el contrabando de drogas de regreso hacia los países ricos? ¿Cómo convencer a los habitantes pobres de los países ricos que paguen más caro? Además también depende del remedio. Una cosa es un medicamento para el sida y otra uno que no sea de vida o muerte. Posiblemente para todos estos problemas no haya una solución que deje contento a todo el mundo. Por fortuna existe un conjunto de reglas que permite discutir y resolver en forma ordenada graves conflictos globales como este. Aunque no sea muy popular la OMC le da herramientas a las naciones para defenderse. Por ejemplo, hay una cláusula que permite a los países, en caso de calamidad pública, obtener “a la brava” licencias para fabricar directamente remedios patentados. Gracias a principios como este, y a la presión de la ciudadanía, hace tres semanas Suráfrica le ganó una batalla legal a las farmacéuticas multinacionales (ver recuadro). Es un precedente muy importante que marca un cambio de actitud en el mundo frente al tema. El asunto de los genéricos ilustra cómo, en los tiempos de la globalización, todo tiene que ver con todo. Lo que a primera vista parecería una pelea más entre los laboratorios nacionales y los extranjeros por dominar el mercado local tiene importantes repercusiones sobre la salud, las relaciones internacionales —y a través de éstas— sobre otros sectores de la economía. Y esto ocurre en un contexto internacional en el que se registra un cambio de actitud frente al tema de los genéricos que el país podría aprovechar a su favor. En el caso de los genéricos el reto que tiene ahora por delante el gobierno colombiano es manejar bien los hilos de las relaciones internacionales para hacer la mejor defensa del interés nacional en el complicado mundo de los mercados globalizados.
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