Advierten de los riesgos para la salud de los implantes de cadera

Las prótesis metálicas de cadera tienen una alta probabilidad de presentar defectos que afecten a la salud del paciente, hecho conocido por los fabricantes, que no han advertido a los pacientes, según revela una investigación de la BBC y el British Medical Journal.

En los implantes de metal sobre metal, el roce puede provocar pequeños desprendimiento de partículas que luego hay riesgo de que se filtren en el cuerpo y provoquen daños en el paciente ya que, potencialmente, esos desechos pueden provocar inflamaciones, destruir tejido muscular y óseo y entrar en el riesgo sanguíneo.

La preocupación se centra en las prótesis enteramente metálicas hechas de cobalto y cromo.

Tony Nargol, cirujano del Hospital Universitario de North Tees le dijo a la BBC que hay pacientes con "10, 20 y hasta 50 veces los niveles normales". "Creo que el mayor nivel es cerca de 300".

La actitud del fabricante

Uno de los implantes, fabricado por DePuy, subsidiaria del gigante Johnson & Johnson, fue retirado en 2010.

Y la empresa, contra la que los pacientes han emprendido acciones legales, ya ha apartado US$3.000 millones para el caso de que tenga que afrontar indemnizaciones.

Según Nargol, la investigación sugiere que también hay problemas con otra clase de implantes de DePuy, llamada Pinnacle, que todavía está en el mercado.

De los 1.000 pacientes con un Pinnacle del hospital de North Tees, en 75 se encontraron fallos.

DePuy le dijo a la BBC que la seguridad de los pacientes es su mayor prioridad y que los datos clínicos muestran que Pinnacle no es peligroso.

Sin embargo, pese al riesgo que suponen esos diminutos desprendimientos de metal y de que era un hecho bien documentado durante décadas, las empresas no advertían a los pacientes.

Cambio de diseño

La investigación también descubrió que en el intento para prevenir dislocaciones e incrementar la movilidad de los implantes, tanto DePuy como otros fabricantes cambiaron el diseño de Pinnacle y dispusieron una cabeza más grande y un brazo más corto.

Sin embargo, esto se hizo sin que fueran sometidos a pruebas para comprobar su seguridad y efectividad o la posibilidad de que pudieran provocar problemas a largo plazo.

Expertos afirman que es probable que estos nuevos diseños sean los responsables de los altos niveles de sustancias de alta toxicidad encontrados en el cuerpo de los pacientes.

Nargol aseguró que la primera vez que advirtió a DePuy sobre los problemas de Pinnacle fue en el 2008.

La BBC tuvo acceso a una serie de correos electrónicos del 2009 en los que cirujanos japoneses advierten a DePuy de los restos metálicos aparecidos en pacientes.

En 2010, un alto representante de DePuy expresó en un documento interno su "preocupación" por los problemas con Pinnacle e implantes similares.

"Siento que el problema está revelándose más serio de lo que pensamos en principio", escribió.

La investigación de la BBC y el British Medical Journal muestra que ante las evidencias de los riesgos, los fabricantes permanecieron en silencio.

Documentos internos de la compañía que fueron examinados por la BBC prueban que desde el 2005, DePuy estaba al corriente del daño que podría causar en los pacientes las prótesis de metal sobre metal.

Incluso conocían la posibilidad de que se multipliquen las posibilidades de desarrollar algunos tipos de cáncer. "Además, inducen cambios potenciales en la función inmunológica".

Fallo en la regulación

"El haber detectado las malas prácticas de una empresa perversa o cómo hacía la vista gorda a un pequeño número de prótesis no es una cuestión de mala suerte", opina Deborah Cohen, editora de la British Medical Journal.

"Ha sido la incapacidad para evitar la salida al mercado de toda una categoría de implantes de cadera defectuosos que han sido usados en cientos de miles de personas por todo el mundo".

Carl Heneghan, director del Centro para las Evidencias Médicas de Oxford, considera que el principal problema está en que las caderas artificiales, los implantes mamarios y otros dispositivos no tienen que pasar por las mismas pruebas que los nuevos medicamentos.

Henegham explica que mientras los medicamentos obtienen autorización por un único cuerpo central, los implantes pueden elegir el órgano que los examina para ser aprobados.

"Este es un gran y descontrolado experimento que somete a millones de pacientes a un riesgo desconocido. Sólo sabemos de la seguridad de estos dispositivos después de haberlos implantados en muchos pacientes", dijo Michael Carome, vicedirector del Grupo de Investigación en Salud Pública Ciudadana.

Más controles

Susanne Ludgate, directora clínica de la Agencia Reguladora de los Productos de Salud del Reino Unido (MHRA, por sus siglas en Inglés), expresó en un comunicado que "las evidencias clínicas muestran que los pacientes tienen un pequeño riesgo de sufrir complicaciones derivadas de los implantes de cadera metálicos".

"Como medida de precaución, hemos actualizado los protocolos de las pruebas de seguimiento e informado a médicos y cirujanos para que revisen anualmente a los pacientes con los implantes con cabeza de 36 milímetros o más, los que tienen un pequeño riesgo de causar complicaciones", agregó.

Hasta ahora, los pacientes sólo eran vigilados como mínimo cinco años tras la operación.

La investigación ya ha tenido consecuencias. La MHRA ha advertido que los pacientes serán sometidos a pruebas de seguimiento una vez al año a lo largo de su vida.

El regulador señaló que a los pacientes con artroplastia de cadera se le harán análisis para tratar de detectar la presencia de metales en el riego sanguíneo, así como a resonancias magnéticas.

Según la MHRA, en el Reino Unido hay 65.000 pacientes con implantes de cadera total, de los que 49.000 tienen los dispositivos problemáticos.