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| 9/21/2017 12:42:00 PM

“El sello del INVIMA es seguro y no lo tomamos ligeramente”

Javier Guzmán, director del INVIMA, respondió a la denuncia sobre un medicamento oncológico conocido como Genfilgras, cuya fábrica fue cuestionada por irregulardidades de seguridad. Estas son sus respuestas

Tras una reciente visita a una planta farmacéutica ubicada en Moraiya, India, la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) reportó algunas inconsistencias de seguridad en sus instalaciones. Ante el hecho, el movimiento Pacientes Colombia denunció que un medicamento de la isma farmacéutica implicada continúa distribuyendose en el país sin ningún tipo de advertencia por parte de Instituto Nacional de Vigilancia del Medicamento (INVIMA).

Javier Guzmán, director del INVIMA, habló con Semana.com sobre esta polémica y explicó cuál es la situación del medicamento en el país, así como las decisiones que se van a tomar con respecto a las observaciones de la FDA.

SEMANA: Pacientes Colombia hizo una denuncia por las irregularidades que encontró la FDA en cuanto a la fabricación de un medicamento para enfermos con cáncer que también se distribuye en Colombia. ¿Qué responde el INVIMA ante esta denuncia?

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Javier Guzmán: En Colombia existe una autoridad sanitaria que vela por la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos que es el INVIMA. Llevamos 22 años trabajando, tenemos 1400 funcionarios y un presupuesto de alrededor de 150.000 millones de pesos. Nos hemos fortalecido tanto que en la región somos agencia de referencia, según la Organización Panamericana de Salud (PAHO) y la Organización Mundial de la Salud (OMS). De hecho, solamente hay ocho agencias de referencia en la región: Canadá, Estados Unidos, México, Cuba, Argentina, Chile, Brasil y Colombia. Todo este contexto para decir que somos una autoridad seria, que tenemos los recursos y que velamos para garantizar que los medicamentos que consumen los colombianos sean de calidad.

En el caso particular de su pregunta, si bien es cierto que la FDA hizo una inspección a la planta en la India y que esta no fue exitosa porque encontraron algunas irregularidades, no es cierto que se haya cancelado la licencia de fabricación, ni que se haya ordenado el retiro del mercado de los medicamentos allí fabricados. La FDA dio un plazo a la planta para hacer los correctivos necesarios para solucionar las 14 no conformidades que determinaron.

SEMANA: ¿Cuál es el tiempo que tiene la fábrica para darle solución a las observaciones de la agencia regulatoria?

J.G: La planta propone un plan de acción con tiempos de implementación. Pero hay que decir que en el mundo farmacéutico es normal que se den conceptos como este sobre fallos que deben corregirse. 

SEMANA: ¿El INVIMA fue hasta la India para la aprobación de este medicamento en Colombia?

J.G: Nosotros aceptamos las inspecciones y certificaciones de las agencias de 11 países de referencia que tenemos: Estados Unidos, Canadá, Alemania, Suiza, Francia, Inglaterra, Dinamarca, Holanda, Suecia, Japón, Noruega, y también tomamos en cuenta a la agencia regulatoria europea, EMA. Adicionalmente nosotros también hacemos visitas de inspección y certificación en Colombia y en el exterior. En 2016, hicimos 79 visitas de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en Colombia y 84 en el exterior. La inspección y certificación de esta planta en la India fue homologada de la agencia holandesa en 2014 para la emisión del registro sanitario y posteriormente recertificada por ellos en 2016. Adicionalmente, en el año 2015 fue visitada por la agencia sanitaria brasilera y por nosotros en el 2016

SEMANA: ¿Y encontraron todo en orden?

J.G: si, la inspección fue exitosa, como también lo fue la inspección que hizo la autoridad holandesa y brasilera  

SEMANA: Y frente a este caso que fue en una visita de inspección de la FDA este año, ¿Qué han hecho?

J.G: Ya le pedimos al titular del registro que nos diera toda la información que está entregando a la FDA con las acciones correctivas y estamos llevando el producto a nuestro laboratorio para análisis fisicoquímico y microbiológico. Adicionalmente pedimos más información a la FDA sobre la visita. Estos hallazgos hay que revisarlos y tenerlos en consideración, pero la planta ha sido visitada por los holandeses, los brasileros y por nosotros y tiene un certificado preliminar. También es importante que en ninguna agencia sanitaria del mundo se ha advertido de fallos del medicamento, alertas sanitarias o retiros del producto del mercado.

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SEMANA: ¿Qué significa eso de negar y cómo es que en este caso no lo cancelaron?

J.G. Una cosa es la fábrica, otra el producto y otra el lote. La fábrica debe estar certificada para que otorguemos el registro sanitario a los productos que allí se fabrican pero un problema en la fabricación no implica que todos los lotes que están en el mercado estén no conformes. Por lo tanto no se puede generalizar y decir que el producto que se comercializa en Colombia está afectado. Antes de tomar medidas como cancelar un registro o retirar un producto del mercado debemos ser responsables y tener todas las evidencias. El retiro de un producto de calidad del mercado significa privar a los pacientes que necesitan el medicamento. Este hallazgo de la FDA puede ser un problema agudo. La última licencia de importación aprobada para este medicamento se hizo el 20 de abril de 2017, antes de los hallazgos de la FDA.

SEMANA: ¿Cómo se aprobó este medicamento?

J.G: El producto que se ha comercializado en Colombia surtió el proceso de otorgamiento de registro sanitario donde se verifican todos los aspectos relacionados con la seguridad, eficacia y calidad del producto. Dentro de los aspectos de calidad analizados para expedir el registro sanitario del medicamento GENFILGRAS® se verificó el cumplimiento de estándares de calidad de referencia como los de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y el uso de  métodos analíticos adecuadamente validados, tales como  SDS PAGE, mapeo peptídico, Inmunobloting, enfoque isoeléctrico, cromatografía de intercambio catiónico, esterilidad y  endotoxina entre otros. El proceso de registro ademas incluye una visita de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).

SEMANA: Entonces, ¿por qué el escándalo?

J.G: Con la visita de este año, se evidenció que en el sistema de calidad de la planta, las buenas prácticas de manufactura no están totalmente en orden. La certificación de esas buenas prácticas tiene vigencia de cada tres años. Nosotros fuimos en 2016, los holandeses en 2014 y constantemente las agencias regulatorias de todos los países hacen visitas. Nosotros hacemos seguimiento a las mismas para garantizar que no haya lugar a no conformidades. Cuando una agencia evidencia un hallazgo, estudiamos los detalles del mismo y tomamos las medidas pertinentes.

SEMANA: En caso de que el medicamento falle, ¿ante quién se debe acudir?

J.G: Tenemos una red de farmacovigilancia que es la encargada de recibir los reportes de cualquier fallo terapéutico. Al año, recibimos aproximadamente 80.000 reportes que se analizan, incluyendo en muchos casos, pruebas de calidad en nuestro laboratorio acreditado por la ONAC. El sistema funciona, este medicamento funciona y nosotros no hemos tenido reporte, ni en el resto de países tampoco.

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SEMANA: La pregunta que se hacen los pacientes es ¿qué seguridad tienen de que los medicamentos que se comercializan en el país cumplen con los requisitos de seguridad y calidad?

J.G: Los pacientes deben saber y reconocer que hay 1400 funcionarios y una institución de referencia en las américas con los mejores estándares, que vela para que no existan problemas en la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos que se comercializan en Colombia. Ese sello de INVIMA no lo tomamos ligeramente. Al igual que otras agencias de referencia sanitaria, en el Invima tenemos controles al ingreso al mercado y en la comercialización. Si hay fallos, que en cualquier sistema se presentan, hay acciones correctivas incluyendo multas y cancelaciones de registro sanitario. Los colombianos pueden estar tranquilos.

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