Sello de calidad

La negociación del Tratado de Libre Comercio sigue generando discusión en el capítulo de los farmacéuticos. La pelea radica en que el TLC privilegia y protege a las multinacionales. Por su parte, ellas se defienden con el argumento de que la inversión en investigaciones es multimillonaria y, en muchos casos, se queda en experimentos de laboratorio.

El tema está planteado. Y tiene tanto de largo como de ancho. Lo que no se puede desconocer es que los laboratorios farmacéuticos realizan grandes inversiones en estudios y pruebas para encontrar medicamentos que prevengan o protejan al ser humano de enfermedades y endemias mortales.

María Claudia García, presidenta ejecutiva de la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación (Afidro), afirma que los laboratorios están amparados por las normas mundiales de Protección a la Propiedad Intelectual y obedecen a los derechos de quien ha invertido tiempo, recursos y conocimiento para su investigación y desarrollo.

Los biofármacos, por ejemplo, son medicamentos complejos, desarrollados para el tratamiento y el control de enfermedades de difícil manejo como esclerosis múltiple, artritis, cáncer y diabetes. A diferencia de otros medicamentos, no pueden ser duplicados por condiciones y variables que comprometen su efectividad y su seguridad, establecidas en su producción, que los hacen extremadamente sensibles a cualquier modificación.

Estas características especiales de los biofármacos han llevado a las autoridades internacionales a establecer normas de aprobación y seguimiento cada vez más estrictas. Según el profesor José Manuel Cousiño, director de Asuntos Regulatorios de la Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica (Fifarma), en Colombia no existen leyes que regulen estos productos ni normativas que contemplen los requisitos indispensables para el registro de copias, hoy llamados 'biosimilares'.

De acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS), todos los genéricos o medicamentos similares a moléculas ya registradas y que quieran salir al mercado deben presentar pruebas de biodisponibilidad y bioequivalencia, dos conceptos clave en farmacología y terapéutica que son la garantía que los colombianos tienen para saber que una droga copia, funciona igual que el original.

Por su parte, el gobierno ha dicho que en este tema el margen de negociación es muy estrecho porque existen unos lineamientos que se comprometió a cumplir y que no sobrepasará para salvaguardar el derecho a la salud. Sin embargo, las presiones que ha recibido de parte y parte a lo largo del proceso son muchas.

En estos momentos, la negociación está en un punto difícil, pues se sabe que ya Colombia ha ofrecido mantener la actual legislación en datos de prueba, que protege por cinco años la información.

La posición de los grandes laboratorios de cara al TLC con Colombia sigue siendo que se proteja la información que entregan de sus medicamentos y que se impongan pruebas a los nuevos productos.

El alto costo de los medicamentos radica en la calidad que ofrecen los grandes laboratorios en sus productos, al elaborarlos con estándares internacionales en todos los países donde se producen y comercializan, desde la selección y el análisis de materias primas, hasta la administración y la formulación del medicamento.

Cuánto van a ahorrarse los consumidores dependerá de las nuevas reglas de juego. Además, es necesario pensar que con un sistema de control y vigilancia de medicamentos tan débil, y que presenta grandes cuestionamientos, no hay duda de que comprometer la receta médica podría llegar a ser complicado, quizá olvidando que en estos casos la opción más barata no es, necesariamente, la que ofrece mejores beneficios.