La dura lucha de los medicamentos biotecnológicos

Aunque suene increíble todos los partidos políticos del país, incluso el Centro Democrático, el Polo y el Verde cerraron filas para apoyar la decisión del Ministerio de Salud de expedir, después de tres años de discusiones, debates y enfrentamientos, el decreto que va a reglamentar la entrada de nuevos competidores al complejo negocio de los biotecnólogicos.

Estos, a diferencia de las drogas tradicionales, se obtienen de sustancias producidas por organismos vivos y bacterias, cuyo proceso de investigación, fabricación y comercialización exige años de investigaciones, grandes sumas de dinero y un control de calidad muy riguroso, parecidos al de las vacunas. Los biotecnológicos representan grandes avances en el tratamiento de enfermedades como la diabetes, la artritis y algunos cánceres, en especial en aquellos casos en los cuales las terapias tradicionales dejan de tener resultados, producen efectos secundarios intolerables o no tienen otras alternativas de tratamiento. 

Pero debido a que por lo general los laboratorios no tienen competencia y poseen un monopolio de 15 años, terminan cobrando sumas increíbles. Un ejemplo es el Eculizumab, el más caro del mundo (409.500 dólares al año, según la revista Forbes) usado para una rara enfermedad llamada hemoglobinuria paroxística nocturna. Antes en el país no había ningún paciente, pero desde que apareció el Eculizumab, ya hay 63, que le cuestan una fortuna al país. De hecho, como en su mayoría tienen patentes de exclusividad o no tienen competencia, llevaron a poner al sistema de salud en jaque. El año pasado, cerca del 30 por ciento de los 7 billones que  movió el mercado farmacéutico, correspondió a biológicos. Y será más, pues enfermedades como hemofilia, esclerosis múltiple,  hepatitis o muchas de las huérfanas están encontrando nuevos medicamentos, que terminan pagando todos los colombianos a través del famoso Fosyga.

Como algunos de estos productos están a punto de que se les venzan las patentes o hay productos iguales que les compitan, conocidos como biogenéricos, biocompetidores o biosimilares (similar al medicamento de marca y al genérico), hace tres años la entonces ministra Beatriz Londoño decidió reglamentar la forma como deben entrar al mercado, lo que desató una guerra entre los laboratorios que tienen estos productos, en su mayoría multinacionales, y los que quieren competir. Esta decisión, dicen expertos, le costó el cargo. 

Tras muchos ires y venires, finalmente el ministro actual Alejandro Gaviria, quien defendió la decisión, anunció hace unas semanas que el gobierno expedirá el decreto con el que el Invima debe aprobar los nuevos medicamentos. El punto clave en toda la discusión está en lo que se conoce como la ‘ruta abreviada’, un esquema de avanzada que plantea que algunos medicamentos no requieren pruebas preclínicas (en animales) y clínicas (en humanos) para su comercialización, y que estas se reemplacen por métodos analíticos modernos o por un estudio clínico sencillo de farmacocinética. 

Para las farmacéuticas internacionales, representadas por Afidro, es grave que un biogenérico al que no se le exigen pruebas o estudios clínicos se le vaya a equiparar al original, por lo que piden, apoyados por la intensa y fuerte presión de Estados Unidos y Suiza, que se les exijan estas pruebas. y que  demuestren que tienen el mismo efecto que el original. Incluso el miércoles publicaron una página entera en El Tiempo pidiéndole al presidente Juan Manuel Santos que detenga, por la salud de los colombianos, la entrada de medicamentos sin estas pruebas.

Por su parte, las farmacéuticas nacionales afiliadas en Asinfar apoyan la ‘ruta abreviada’ y dicen que es falso que no se puedan exigir pruebas.  Lo que pasa es que si el producto ya está aprobado en Estados Unidos o Europa, se reemplazan por otro tipo de estudios. “Es antiético pedir nuevas pruebas en humanos que ya se hicieron en otros países”, dijo Alberto Bravo, presidente de Asinfar.  

En últimas, como dijo el ministro Gaviria a SEMANA, no se trata de rebajar los estándares para que los medicamentos sean más baratos. Lo que se busca  es eliminar las barreras para que los colombianos tengan productos con la misma calidad, potencia, pureza y eficacia que la biomolécula original, pero a menor precio.

Todo indica que el presidente Santos, si no cede a las fortísimas presiones estadounidenses,  firmará el decreto en los próximos días. Sin embargo aún falta un largo camino, de más de un año en su reglamentación, antes de que el primer biogenérico entre a romper el cerrado y millonario negocio de los biotecnológicos. La guerra continúa.