nación

Ojo: Invima emitió alerta sanitaria sobre un producto para las heridas

La entidad recomendó suspender el uso del producto y comunicase con el importador, distribuidor o comercializador.


El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) emitió una alerta sanitaria sobre “Avelle negative pressure wound therapy pump - bomba de terapia de presión negativa para heridas, Avelle, Convatec”.

Según explicó la entidad, la alerta se emite debido a que “podrían contener un conector Luer no aprobado”. En consecuencia, el fabricante informó que determinados lotes del kit de bomba AvelleTM serán retirados del mercado.

El Invima precisó que el hecho de tener un conector Luer no aprobado en el extremo macho del tubo Avelle podría ocasionar un mal sellado entre la bomba y el conector, “así como que al paciente no se le proporcione la presión negativa necesaria durante la terapia, retrasos en el procedimiento y la posible presentación de incidentes o eventos adversos sobre los pacientes”.

Avelle está indicado para uso en heridas con exudado bajo a moderado, con una profundidad de hasta dos centímetros, y para pacientes que puedan beneficiarse del uso de un dispositivo de terapia de presión negativa para heridas. El producto, además, puede promover la cicatrización de la herida a través de la remoción del exudado en heridas crónicas, como úlceras de la extremidad inferior, heridas agudas, heridas subagudas y heridas con dehiscencia. También, heridas traumáticas, colgajos, injertos y heridas quirúrgicas cerradas.

El Invima notificó la siguientes medidas para la comunidad en general:

  1. Si se está utilizando el producto referenciado, proceder a comunicarse con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
  2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, se puede consultar en la página web www.invima .gov.co/consulte.

Medidas para Instituciones Prestadoras de Servicio de Salud - IPS y profesionales de la salud:

  1. Si se está utilizando el producto referenciado, comunicarse con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
  2. Reportar cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.

A los establecimientos titulares, distribuidores y comercializadores :

  1. Efectuar la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
  2. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.

Alerta sanitaria sobre popular producto de botiquín

Horas antes el Invima había emitido otra alerta sobre la Tela Adhesiva Clásica de la marca Hansaplast, más conocido como esparadrapo.

Según informó el Instituto, por medio de un comunicado oficial, se ejecutó una visita de inspección, vigilancia y control en donde se fabrica este artículo y detectó que el producto mencionado está siendo comercializado sin cumplir con el lleno de requisitos exigidos en las disposiciones técnicas y legales que lo regulan, por lo que se considera un producto fraudulento.

Adicionalmente, al desconocer su trazabilidad, podrían incumplir las condiciones de almacenamiento y transporte, lo que conllevaría a una afectación de su calidad, seguridad y eficacia, se lee en el documento del Invima.

Ante esta alerta enviada por el Invima, dio a conocer medidas para los ciudadanos que están utilizando el producto. Si se está haciendo uso del mismo, el ciudadano deberá comunicarse con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.

También invitó a la ciudadanía a verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima por medio de la página web oficial de la entidad gubernamental.

A los establecimientos que distribuyen el esparadrapo en esta referencia pidió que se efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante, asegurarse de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica y reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.