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| 7/8/2002 12:00:00 AM

Guerra de patentes

El país está afrontando el más grande enfrentamiento por los medicamentos genéricos. Se discute un cambio en las reglas de juego de la industria farmacéutica que ha revivido la lucha entre las compañías multinacionales productoras de medicinas y sus competidoras colombianas. Germán Velásquez, director Mundial de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud, escribe sobre el tema.

Guerra de patentes Guerra de patentes
Como condición para registrar un producto farmacéutico las autoridades sanitarias de los países normalmente exigen que se presente información sobre la toxicidad y la eficacia de los productos que se pretende poner en el mercado. Esto con el objeto de proteger la persona que utilizará el medicamento. Se trata de una exigencia por razones de salud pública.

El tratamiento que las autoridades dan a la información sometida por los industriales ha sido objeto de controversias y prácticas distintas en diferentes países. Conviene aclarar que antes del Acuerdo sobre los Adpic (Acuerdo sobre los aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio ? 1994?de la OMC conocido mundialmente bajo la sigla inglesa de Trips) la mayoría de los países, incluidos los industrializados, no acordaban esta protección exclusiva a los propietarios de los productos. Actualmente, en algunos países, como es el caso de Estados Unidos de América o los países de la Unión Europea se han establecido reglas que protegen la información y otorgan un derecho exclusivo de uso a la compañía originadora por un período que puede ir hasta 10 años. Otros países como Argentina, Brasil, Singapur y Taiwan permiten a las autoridades reguladoras de medicamentos utilizar la información para la aprobación de productos similares.

¿Por qué diferentes países pueden adoptar medidas distintas sobre este asunto?

El artículo 39 sobre la "Protección de la información no divulgada" del acuerdo de los Adpic/Trips deja una flexibilidad a los países y lo que es más importante permite, en el párrafo 3 del artículo, excepciones "cuando sea necesario proteger al público?". El acuerdo de los Adpic/Trips deja un margen considerable a los países en la definición y aplicación de estas "excepciones". Ninguno de los países citados que no ofrecen una protección exclusiva a los productos farmacéuticos ha sido acusado ante el mecanismo de "solución de diferencias" de la OMC (Organización Mundial del Comercio).

Algunos autores como lo cita Correa (1) argumentan contra cualquier tipo de protección de la información sometida por las empresas para la aprobación de los productos farmacéuticos, con base en el derecho del público a una información total y transparente sobre la toxicidad, eficacia y por lo tanto riesgos que la persona corre al estar ingiriendo un medicamento.

Resulta, por lo tanto perfectamente legítimo y coherente con el tratado internacional sobre las normas de propiedad intelectual, que un país juzgue necesario para "proteger al público" no otorgar protección exclusiva a la información presentada por la compañía originadora si el gobierno considera que dicha cláusula puede demorar la salida de los genéricos al mercado o disminuir la concurrencia con las conocidas implicaciones de aumento de costo y por lo tanto riesgo de limitar el acceso de la población a los medicamentos.

Dos elementos adicionales refuerzan esta interpretación: primero, como lo afirma Carlos Correa (2), "Para una correcta interpretación del artículo 39 de acuerdo sobre los Adpic/Trips en conformidad con la Convención de Viena sobre la "Ley de los Tratados", el significado ordinario y contexto de los términos usados debe ser considerado en el contexto de los objetivos del tratado. Desde esta perspectiva los artículos 7 y 8 sobre los objetivos y principios del acuerdo de los Adpic es bastante claro: "La protección y la observancia de los derechos de propiedad intelectual deberán contribuir a la promoción de la innovación? en beneficio recíproco de los productores y de los usuarios? de modo que favorezcan el bienestar social y económico?" (artículo 7). "Los miembros, al formular o modificar sus leyes y reglamentos, podrán adoptar las medidas necesarias para proteger la salud pública?" (artículo 8). En segundo lugar la reciente declaración ministerial (noviembre 2001) de Doha sobre el Acuerdo sobre los Adpic y la salud pública, refuerza y confirma el derecho de los países de formular políticas para proteger la salud pública.

La declaración de Doha sobre los Adpic y la salud pública, menciona explícitamente la "gravedad" de los problemas de salud que atraviesan los países en desarrollo y reconoce las preocupaciones sobre el efecto del refuerzo de las leyes de propiedad intelectual en los precios de los medicamentos. Por primera vez en 50 años de existencia del actual sistema internacional de comercio (antiguo Gaat y ahora OMC) los ministros de Economía y de Finanzas de 143 países adoptaron una resolución que afirma que el acuerdo de los Adpic debe ser interpretado y puesto en práctica de tal manera que pueda proteger la salud pública y promover el acceso de todos a medicamentos. La declaración de Doha confirma la perspectiva que la Organización Mundial de la Salud viene promoviendo desde hace cuatro años, es decir, reafirma el derecho de los países a usar plenamente los mecanismos previstos en el acuerdo sobre los Adpic para proteger la salud pública como son las llamadas licencias obligatorias y las importaciones paralelas.

Podemos concluir diciendo Doha no sólo ratifica el derecho de los países a medidas como las licencias obligatorias y las importaciones paralelas pero también, su espíritu, hace una contribución al debate sobre el artículo 39 sobre la "protección de la información no divulgada". La protección de los datos sometidos por la industria farmacéutica no es un requerimiento del Acuerdo de los Adpic y esta medida está considerada más bien como una medida Trips Plus (termino empleado para señalar medidas que van más allá de lo que exige el tratado internacional) los países pueden optar por una medida de este genero pero convendría que en el momento de hacer esta elección los países pesen bien los argumentos de proteger los intereses de las compañías originadoras contra la importancia de crear y mantener un mercado competitivo que asegure la viabilidad financiera de los sistemas de seguridad social y el acceso de todos a los medicamentos esenciales.

Ginebra, 3 de julio de 2002

*Una de las mayores autoridades de acceso a medicamentos y patentes y acuerdos comerciales en el mundo. Director de medicamentos esenciales de la OMS.



Ginebra, 3 de julio de 2002

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