Invima autoriza que ventiladores de UniSabana sean probados en pacientes

Este jueves, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) aprobó los protocolos clínicos y autorizó las pruebas en humanos del dispositivo Unisabana Herons, un ventilador desarrollado por la Universidad de La Sabana.

La universidad dio a conocer que los estudios clínicos tendrán dos etapas. La primera se hará con un grupo de pacientes para evaluar la eficacia del ventilador, para normalizar el intercambio gaseoso y su seguridad para evitar eventos adversos.

Una vez superada esa etapa, se daría inicio a una segunda fase de estudios clínicos con un grupo más grande de pacientes para evaluar si se presentan efectos secundarios por el uso del ventilador.

Estos son los detalles del Unisabana Herons Ventilator Project, Universidad de La Sabana from Universidad de La Sabana on Vimeo.

“Para los estudios clínicos, los ventiladores se están fabricando en la Universidad de La Sabana, Challenger e Indumil. Las clínicas autorizadas para la ejecución de los estudios serán la Fundación Cardioinfantil y la Fundación Neumológica Colombiana”, donde se iniciarán los entrenamientos al personal médico y asistencial para garantizar el correcto uso del dispositivo, reveló el alma máter.

Según la U. de La Sabana, los estudios clínicos consisten en la evaluación del ventilador en pacientes que tengan indicación de ventilación mecánica invasiva y en los cuales pueda usarse ventilación controlada por volumen.

“Aquí se evalúa si el ventilador es eficaz para mejorar el intercambio gaseoso, es decir, la transferencia de oxígeno del aire que viene del ventilador hasta los vasos sanguíneos del paciente dentro del pulmón y la eliminación de dióxido de carbono desde el paciente hacia el exterior, manteniendo un PH adecuado en la sangre. Miramos la eficacia del ventilador para conseguir unos parámetros que sean adecuados y consistentes con las metas que habitualmente se ponen los intensivistas para el manejo del paciente en ventilación mecánica”, dijo Luis Fernando Giraldo, profesor de la Facultad de Medicina de la universidad y director de Servicio de Neumología Intervencionista de la Fundación Neumológica Colombiana.

En el proceso se vigilará también la seguridad para no exceder los límites en presiones del aire dentro de las vías respiratorias y en volúmenes de aire en el paciente, en concentraciones de oxígeno, en frecuencia respiratoria y en relaciones de tiempos de inhalación y exhalación, y que no haya ningún fallo durante el periodo de observación, manteniendo los parámetros estables en el ventilador.

El ventilador desarrollado por la Universidad de La Sabana tiene modo ventilatorio controlado por volumen, permite administrar PEEP (positive end expiratory pressure), regula la frecuencia respiratoria, la concentración de oxígeno, la relación de tiempos entre la inspiración y la espiración. Cuenta también con filtros de aire convencionales que lo protegen frente a partículas y microorganismos, y tiene una interfaz gráfica que permite el monitoreo de presiones y volúmenes.

Se espera que este viernes personal médico especializado entre en fase de inducción y entrenamiento para conocer en detalle el respirador, sus beneficios y su funcionamiento, entre otras especificaciones. La jornada se realizará en las instalaciones de la Fundación Neumológica Colombiana.