No solo la asistencia ha venido mejorando sino que algunos
se toman la molestia de escribirme al correo para precisar o resolver algunas
inquietudes. Qué puedo decir, gracias por aprovechar la universidad a la
derecha. Creo que hoy lo mejor es iniciar recapitulando. Porque si bien el tema
es sencillo, tiene fases y giros que podrían tornarlo indebidamente confuso.
Habíamos dicho:
-Que el régimen de patentes o propiedad intelectual confiere
a las compañías un monopolio de sus medicinas que dura veinte años, y que esto
permite alcanzar rentabilidades de más del 2000%... dando lugar a algo que se conoce como
“blockbusters”, medicinas que en un año, solo en Estado Unidos, alcanzan
ventas que superan los mil millones de dólares.
-Se dijo también que la FDA, a partir de hechos lamentables
como los defectos congénitos inducidos por la talidomida a finales
de los 50’s y principios de los 60’s, se vio en la necesidad de imponer tres
condiciones a la industria (venta solo bajo prescripción, restricción de la
publicidad de medicamentos a profesionales de la salud y obligatoriedad de
ensayos clínicos para probar eficacia y seguridad de nuevas medicinas)
-Que estas tres restricciones convierten al médico, ya no al
paciente, en el verdadero cliente de las compañías farmacéuticas.
-Que los ensayos clínicos, antes diseñados y pensados para
descartar tratamientos poco eficaces, se convirtieron en un dispositivo de
validación universal para tratamientos poco efectivos.
Y creo que mejor ya no recapitulo más. Ahí están las clases
si las quieren repasar. Presten atención, porque el hecho de que no vuelva a
hablar aquí de las ingeniosas aplicaciones de la duloxetina, de las maniobras
selectivas que dan significancia estadísitica a un síntoma que quieren tratar y
por otro lado ocultan un efecto secundario que acaba siendo devastador
(suicidalidad y antidepresivos); y también, el hecho de que no les repita aquí
la ingeniosa historia de la Abbot y la bipolaridad y otras cuantas cosas más,
no quiere decir que no se las preguntaré de una u otra manera en el examen del
jueves.
Ahora sí. La clase de hoy. La clase de hoy se puede titular
de muchísimas maneras, la titularé así:
De la suplantación, la sustracción y el secuestro (data, data, data)
Retomando lo de los ensayos
clínicos (esas pruebas que las farmacéuticas están obligadas a realizar para
garantizar la seguridad y la utilidad de un nuevo fármaco) me veo en la
necesidad de acotar que ya desde los sesentas el músculo estatal que los
financiaba se sintió fatigado, o pareció sentirse fatigado o simplemente
percibió que ya no era indispensable seguir llevando una carga que el sector
privado asumiría con la mejor de las voluntades, ¿Por qué no dejar que las
mismas compañías farmacéuticas financien sus propios estudios? Bien mirado es más que lógico <<¿Por qué no se nos habría ocurrido antes… además
ellas mismas podrían tomarse el trabajo de hacer sus propios protocolos de
aprobación y seguridad. El estado regularía de cuando en cuando, como debe ser,
desde alguna puerta giratoria en la FDA>>. Y así.
“Y así” quiere decir que ya con más de medio cuerpo metido
en simplificaciones administrativas
neoliberales, vino el auge del “outsourcing”, o eso que por aquí
llamamos tercerización de los servicios. La tarea de realizar estudios clínicos, desde comienzos
de la década de los ochentas, fue dirimida a una serie de compañías que se
especializaron en prestar ese tipo de servicio conocidas como CROs (Clinical Research Organizations). Ahí está Quintiles, Parexel, Covance y algunas otras;
pero con estas tres basta.
Las farmacéuticas se encargan de los costos y de poner la
marca; mientras tanto, estas compañías (CROs) compiten entre ellas a ver cuál consigue más pacientes
en menor tiempo, cuál diseña estudios que parezcan más concluyentes según sus
propios comités privados, cuál tiene los doctores con mejor pedigree en su
nómina. Aunque bueno, a veces las cosas no salen tan bien. A veces la
competencia es implacabable y las CROs se ven en la necesidad de conseguir
pacientes que quizá no se ajusten al perfil del estudio, a veces hasta se consiguen
pacientes que no existen y que responden favorablemente al medicamento de prueba según muestran las tablas que los médicos basados en la evidencia leen y aplican.
Véase digamos el extraño suceso del doctor Borison y los pacientes invisibles. (click)
Pero sigamos, porque si bien de una falta de apoyo estatal se sigue una mayor ingerencia del sector privado; y si bien las universidadaes con sus programas relacionados con la salud ensanchan el flujo de jóvenes o no tan jóvenes académicos dispuestos como cualquier otro profesional a hacerse un nombre en el escarpado camino hacia eso que se conoce como “Senior Investigator”; también hay mecanismos para bloquear la información a los mismo científicos que parecen estar generándola, a saber: Lo ensayos clínicos multicéntricos.
El anterior párrafo era enredado, el siguiente es cierto:
A primeras vistas, oímos la palabra multicéntrico y pensamos
que se trata de algo complejo; complejo pero sobretodo abarcador, incluyente,
significativo en un sentido estadístico. Y el término en efecto se refiere a un
tipo de ensayo clínico que se realiza sobre poblaciones que están separadas
unas de otras. Trataré de explicarme: hay un grupo de personas sometidas al
ensayo en Osaka, otro grupo en Detroit, otro en NYC y otro digamos en Miami. Así
tenemos cuatro puntos aislados donde aparentemente se está probando la misma
medicina bajo las mismas condiciones vs placebo; y lo que es más importante, se
producirá un solo artículo. Recordemos que si queremos dar la impresión de
probar algo que no es demasiado contundente siempre necesitaremos poblaciones
más grandes.
Y esta figura “multicéntrica”, especie de pináculo de la
medicina basada en la evidencia, lo que acaba logrando, es distanciar a los
doctores de una experiencia directa con sus pacientes. Esta medicina se convierte más bien en algo así como medicina basada en las
tablas publicadas (Cualquiera puede hacer el experimento: ir al doctor, referirle un efecto adverso que no aparezca en la “literatura” de los estudios
y oírle decir que ese medicamento no causa ese tipo de reacciones,
pues no están documentadas. Y así).
La información de cada sector del estudio, (recordemos las ciudades del ejemplo: Osaka, Miami, Detroi y NYC) más tarde es integrada en las oficinas centrales de la CRO (trátese de Parexel, Quintiles, Covance o la que ustedes prefieran) y en esta integración no suelen participar los mismos doctores que dirigieron su módulo en alguna de las ciudades mencionadas. Como van viendo, la información se aísla, se refunde y se procesa en comités que luego publicarán lo que mejor convenga.
¿Qué conviene?
Esta pregunta nos lleva de vuelta al outsourcing, a la tercerización. La escritura de los artículos también se terceriza y por supuesto que existen desde hace muchos años compañías que prestan este servicio con una calidad que ya la quisiera uno para el negocio de la familia. ¿Que cómo lo hacen? Pues fácil, tienen en su planilla, amén de sagaces MBAs, a un buen cúmulo de Senior Investigators, es decir médicos académicos que tienen a su haber cientos de publicaciones y que desprenden un halo de autoridad más propio del medioevo que de estos tiempos.
Las farmacéuticas, nuevamente, contratan a compañías especializadas como Axis Healthcare organization. Los de la Axis Health, que tienen una relación lo suficientememente cercana con los comités editoriales de las revistas médicas (JAMA, Lancet, NEJM, BMJ…), reciben unas directrices específicas para la escritura de un artículo que alcance las mayores probabilidades de ser publicado.
Llegados a este punto el alumno debió haberse preguntado por
qué se tituló la clase “Suplantación, sustracción y secuestro”
—Uy Caty, veo que alzas la mano, hace rato no alzas la mano.
Por favor no vayas a decir algo inteligente. No, hoy no hables. Hoy permítanme
les digo.
—No pro, yo quiero, yo quiero hablar porque mire
que en estos días vi un película donde los doctores no tenían cara, o si
tenían, pero era como el emblema o el slogan de… era una Brand, una marca.
—Demsiado Banksy para mi gusto, Caty, permíteme yo termino.
1) Primero lo de la suplantación. En inglés hay una palabra
que se usa mucho últimamente, esa del ghostwriter, que no es otra cosa que el
que escribe detrás, un suplantador, alguien que redacta un texto que a la
postre se le atribuye a una eminencia o a alguien que tiene algún tipo de fama. Eso se hace todo el
tiempo en medicina. De paso se pueden leer el libro de Roth, de Roth el gringo,
el judío. Y no me miren así.
2) Sustracción. Bueno, la palabra sustracción es un poco agradable, tiene so-no-ri-dad. Las CROs junto con las compañía farmacéuticas a veces sustraen datos, tablas no muy deseadas, más bien poco deseadas, o diré… en lo absoluto deseadas. Ahí tienen el estudio 377 y el estudio 329, sobre el Páxil (Paroxetina) y la suicidalidad.
Busquen
en Google, los pilos. Suponiendo (solo suponiendo) que no se trata de un
retardo bastante irregular ¿Cómo puede uno intentar matarse nueve veces
empleando mecanismos a veces tan poco sensatos, irrisorios? Sería interesante
que los de Glaxo estudiaran mejor la biomolecularidad (¿existe esa palabra?) de
la conducta suicida.
3) Secuestro de la
información: Imagínense. Uno es doctor, uno ha publicado más de cien
artículos en distintas revistas importantes, uno es algo así como un senior
investigator y se llama David Healy. Uno va y toca las puertas de las
farmacéuticas y luego las de las CRO’s en busca de más información; pues hay
cosas sospechosas, cosas que no cuadran. La respuesta es que la información es
privada.
Está lloviendo. Está lloviendo y los médicos solo tienen
acceso a la parte que se publica en las revistas. Está lloviendo y de pronto deja de llover. Se
hace un gran claro en la ciudad. La luna jardinea de plata las crines de los
potros, en el caso de que los hubiera todavía por ahí fuera. Y el resto de la información queda
guardada, confinada en alguna receptáculo esperando ser requerida por la corte
federal; que a veces investiga y a veces no.
Trivia: ¿Qué es el teorema de la incompletitud y qué posible relación le encuentra con el tema de las clases?