Vacuna de Pfizer: aplicación de una dosis de refuerzo sería segura, según estudio

Mientras la Organización Mundial de la Salud, OMS, ha insistido en aplazar la aplicación de una tercera dosis de las vacunas contra el coronavirus para una mayor protección, especialmente por la aparición de las variantes, en varios países ya se tomó la decisión de avanzar en ese refuerzo.

Las autoridades sanitarias de Estados Unidos, Israel, Chile, Uruguay y otros países europeos han justificado su aplicación debido a la expansión de la nueva cepa delta que se ha convertido en predominante y que amenaza con echar por el piso los esfuerzos por alcanzar la inmunidad de rebaño y acabar con la pandemia.

Por esa razón, se continúa con los análisis científicos sobre la efectividad de las actuales vacunas para enfrentar estos retos, pero adicionalmente, sobre la protección de las dosis adicionales para lograr ese objetivo.

Se conocieron los resultados de tres estudios que respaldan la necesidad de una dosis de refuerzo de la vacuna de la farmacéutica Pfizer para asegurar una mayor inmunidad frente al coronavirus.

Estos estudios se conocen en momentos en los que la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA por su siglas en inglés) analiza la posibilidad de extender a toda la población la aplicación del refuerzo seis meses después de haber sido recibidas las dos anteriores.

De acuerdo con el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados “hay muchos estudios potencialmente relevantes, pero la FDA no ha revisado ni verificado de forma independiente los datos subyacentes o sus conclusiones” tras argumentar que el beneficio de los refuerzos contra el covid-19 es “limitado” si la primera y la segunda dosis siguen siendo efectivas.

Por esa razón, en su reunión prevista para este viernes, la FDA, analizará los diferentes informes entre los que se destacan la presentación formal de los datos de Israel publicados a principios de este mes que mostraron que las dosis de refuerzo de la vacuna no solo aumentaron la inmunidad medida en la sangre, sino que también mostraron una reducción de la infección en el mundo real.

Así mismo, se analizarán otros dos estudios, patrocinados por Pfizer, que respaldan el argumento de que la inmunidad, medida en la sangre, comienza a disminuir con el tiempo después de que las personas reciben ambas dosis iniciales.

En uno de esos análisis se pudo determinar que una vacuna de refuerzo restaura esa inmunidad.

Estos informes, que ya fueron publicados en el New England Journal of Medicine, son utilizados por la farmacéutica y por algunos funcionarios federales para respaldar el argumento de que la mayoría de las personas necesitarán dosis de refuerzo a partir de los seis meses posteriores a la vacunación inicial.

Los resultados de las investigaciones

Uno de los estudios se adelantó a 40.000 voluntarios y permitió determinar que “a lo largo de seis meses de seguimiento y a pesar de una disminución gradual en la eficacia de la vacuna, BNT162b2 (la vacuna de Pfizer) tuvo un perfil de seguridad favorable y fue altamente eficaz en la prevención de la covid-19”.

“La eficacia alcanzó un máximo del 96,2 % durante el intervalo de 7 días a menos de 2 meses después de la segunda dosis y disminuyó gradualmente al 83,7 % desde 4 meses después de la segunda dosis hasta la fecha de corte de los datos: una disminución promedio de aproximadamente el 6 % cada 2 meses”, señalaron los investigadores en su informe.

Agrega que “se necesita un seguimiento continuo para comprender la persistencia del efecto de la vacuna a lo largo del tiempo, la necesidad de una dosis de refuerzo y el momento de administrar dicha dosis”.

De acuerdo, con el análisis hecho en Israel y en el que participaron personas que tenían 60 años de edad o más y habían recibido dos dosis de la vacuna BNT162b2 al menos 5 meses antes, “encontramos que las tasas de covid-19 confirmado y enfermedad grave fueron sustancialmente más bajas entre los que recibieron un dosis de refuerzo (tercera) de la vacuna BNT162b2”.

“Al menos 12 días después de la dosis de refuerzo, la tasa de infección confirmada fue menor en el grupo de refuerzo que en el grupo sin refuerzo en un factor de 11,3; el índice de enfermedad grave fue menor en un factor de 19,5. En un análisis secundario, la tasa de infección confirmada al menos 12 días después de la vacunación fue más baja que la tasa después de 4 a 6 días en un factor de 5,4”, explicaron los autores.

Precisamente, algunos funcionarios federales de EE. UU. han utilizado estos datos israelíes para respaldar los argumentos a favor de las dosis de refuerzo.

Sin embargo, la FDA ha sido por el momento cauta sobre el particular tras señalar “debe reconocerse que, si bien los estudios observacionales pueden permitir la comprensión de la efectividad en el mundo real, existen sesgos conocidos y desconocidos que pueden afectar su confiabilidad”.

Y aunque esa entidad destacó esos análisis, prefiere datos que arrojen estudios propios antes de tomar una decisión sobre la aplicación de la dosis de refuerzo.

“Debido a estos sesgos, algunos estudios pueden ser más confiables que otros. Además, los estudios realizados en EE.UU. sobre la efectividad posterior a la autorización de BNT162b2 pueden representar con mayor precisión la efectividad de la vacuna en la población de EE. UU.”, dijo.

En ese sentido se conoció que investigadores estadounidenses que trabajan con Pfizer dijeron en una breve carta al New England Journal of Medicine que también encontraron evidencia de que una vacuna de refuerzo ayudaría a restaurar la inmunidad menguante.

“La seguridad y la inmunogenicidad de una dosis de refuerzo de BNT162b2 administrada de 7 a 9 meses después de la serie primaria de dos dosis sugieren que una tercera dosis podría prolongar la protección y aumentar aún más la amplitud de la protección”, señalaron.

De acuerdo con el equipo dirigido por Ann Falsey de la Universidad de Rochester, “la eficacia disminuyó al 84% entre 4 y aproximadamente 6 meses después de la dosis 2”.

Para conocer los resultados, los científicos aplicaron una tercera dosis aproximadamente ocho meses después de que la gente recibió sus dos primeras dosis.

Según lograron determinar, los anticuerpos neutralizantes, la primera línea de defensa inmunitaria contra la infección, se elevaron drásticamente, a niveles entre cinco y siete veces superiores a los niveles de inmunidad observados después de dos dosis.

Los altos niveles de protección también cubrieron dos variantes preocupantes: la variante beta o B.1.351 y delta, o B.1.617.2, que representa prácticamente todas las infecciones en EE. UU. actualmente.

Finalmente, el estudio no pudo demostrar si esta inmunidad medida en la sangre se traduce en una protección real contra infecciones y enfermedades graves.