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| Foto: AP/ Eldar Emric

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Alerta de Invima por venta de tapabocas KN95 que producen asfixia

La entidad explicó cómo identificar las mascarillas que salieron defectuosas generando “dificultades en la respiración del usuario y la presentación de incidentes o eventos adversos sobre los pacientes”.

31 de julio de 2020

Se cree que los tapabocas KN95 o el FFP2 son los más recomendados para evitar contagiarse de covid-19, tanto que se convirtieron en mascarillas de uso exclusivo para el personal médico. Sin embargo, en el mercado hay algunos de esta categoría que salieron defectuosos e inclusive le produce asfixia a la persona que lo usa.

Así lo alertó el Invima al pedir a personal médico y pacientes dejar de usar de inmediato las mascarillas KN95 de la marca Putian Zhongjin Shoes Co Ltd, las cuales, a pesar de contar con registro sanitario, presentan fallas en su fabricación que generan dificultad respiratoria a quien las use.

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De acuerdo con la entidad, el modelo en mención tiene un fallo de fabricación que “podría generar colapso de la mascarilla”, provocando “dificultades en la respiración del usuario y la presentación de incidentes o eventos adversos sobre los pacientes”, por lo que ordena el retiro inmediato del producto.

Así las cosas, a las entidades prestadoras de salud, el Invima les ordena respecto de esta mascarilla KN95 de la marca específica en mención:

1. Absténgase de utilizar el citado dispositivo médico.

2. Ponga en cuarentena el dispositivo médico referenciado, en el evento de encontrar existencias y comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador.

3. Reporte los eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico involucrado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.

De otro lado, a los establecimientos titulares, distribuidores y comercializadores de las mascarilla KN95 de esa marca o fabricante:

1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.

2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica.

3. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.