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La aprobación de la Comisión Europea se basó en los resultados del programa de desarrollo clínico de ‘Evusheld’, incluidos los datos del ensayo de profilaxis previa a la exposición ‘Provent’ de fase II. - Foto: Cortesía - SGS

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Aprueban en Europa nuevo medicamento de AstraZeneca para prevenir la covid-19

La aprobación de la Comisión Europea se basó en los resultados del programa de desarrollo clínico de Evusheld, incluidos los datos del ensayo de profilaxis previa a la exposición Provent de fase II.

El fármaco Evusheld (tixagevimab en combinación con cilgavimab) de AstraZeneca, una combinación de anticuerpos de acción prolongada, ha recibido la autorización de comercialización en la Unión Europea para la prevención de la covid-19 en una amplia población de adultos y adolescentes mayores de 12 años con un peso mínimo de 40 kg.

La aprobación de la Comisión Europea se basó en los resultados del programa de desarrollo clínico de Evusheld, incluidos los datos del ensayo de profilaxis previa a la exposición Provent de fase III, que mostraron una reducción del 77 % del riesgo de desarrollar covid-19 sintomático, en comparación con el placebo, en el análisis primario; así como una reducción del 83 % en un análisis de mediana de seis meses, con una protección contra el virus que duró al menos seis meses.

En general, Evusheld fue bien tolerado en el ensayo. El médico consultor de enfermedades infecciosas y responsable de pandemias en el Hospital Universitario Rechts der Isar (Alemania), Christoph D. Spinner, comentó que el aumento de los casos de covid-19, impulsado por la subvariante BA.2 altamente transmisible, y la retirada de varias medidas de salud pública “hacen que sea importante” proteger a las poblaciones vulnerables, como los inmunodeprimidos, de la infección por SARS-CoV-2.

Así, continúa, “la autorización de Evusheld para una población amplia permitirá a las autoridades sanitarias de la UE identificar a las poblaciones de mayor riesgo y que necesitan protección adicional”.

Por su parte, el vicepresidente Ejecutivo de I+D de Biofármacos de AstraZeneca, Mene Pangalos, señaló que la aprobación de la UE representa un “hito importante” en sus esfuerzos para ayudar a prevenir la covid-19.

“Seguiremos trabajando con los gobiernos de toda Europa para que Evusheld esté disponible lo antes posible”, indicó.

“Evusheld tiene el potencial de proporcionar una protección duradera contra el coronavirus para una amplia población de individuos, incluyendo aquellos que no están adecuadamente protegidos por una vacuna contra el virus, así como aquellos con un mayor riesgo de exposición”, indicó Pangalos.

Dosis recomendada en Europa

La dosis recomendada de ‘Evusheld’ en Europa es de 150 mg de tixagevimab y 150 mg de cilgavimab, administrados en dos inyecciones intramusculares (Im) separadas y secuenciales.

Cada vez hay más pruebas procedentes de múltiples estudios independientes ‘in vitro’ e ‘in vivo’ (modelos animales) que respaldan el potencial de ‘Evusheld’ para proteger contra las subvariantes BA.1, BA.1.1 y BA.2 ómicron del SARS-CoV-2 que circulan por todo el mundo.

Además, nuevos datos de la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington (Estados Unidos) demuestran que ‘Evusheld’ conservaba una potente actividad neutralizadora contra la subvariante BA.2, emergente y altamente transmisible, que es la cepa dominante en muchos países europeos y actualmente representa más del 60 % de las infecciones por covid-19 en Europa.

Este estudio también demuestra que ‘Evusheld’ redujo la carga viral y limitó la inflamación en los pulmones (‘in vivo’) en todas las variantes de ómicron.

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De acuerdo con un estudio adelantado en Estados Unidos, ‘Evusheld’ redujo la carga viral y limitó la inflamación en los pulmones (‘in vivo’) en todas las variantes de omicron. - Foto: Getty Images

Por ello, desde AstraZeneca insisten en que las personas que no están adecuadamente protegidas por la vacuna pueden beneficiarse especialmente de la profilaxis previa a la exposición con Evusheld.

Esta población incluye a unos tres millones de personas en la UE que están inmunocomprometidas, como las personas con cáncer o los pacientes trasplantados o cualquier persona que tome medicamentos inmunosupresores.

Asimismo, las personas con mayor riesgo de exposición al virus del SARS-CoV-2 también podrían beneficiarse de la protección con Evusheld.

AstraZeneca está avanzando en la presentación de solicitudes en todo el mundo para la posible autorización de uso de emergencia o la aprobación de la comercialización de Evusheld tanto en la profilaxis como en el tratamiento de la covid-19.

Ensayo de vacuna infantil contra covid

De otra parte, la empresa de biotecnología estadounidense Moderna anunció que pedirá la aprobación de su vacuna contra el covid en niños de seis meses a cinco años después de que los ensayos demostraran que es segura y genera una fuerte respuesta inmunitaria.

Dos dosis de 25 microgramos administradas a niños de esta franja etaria produjeron niveles de anticuerpos similares a los niveles alcanzados por dos dosis de 100 microgramos en jóvenes de 18 a 25 años.

Sobre la base de estos datos, Moderna dijo que en las próximas semanas presentará solicitudes de autorización a la Agencia de Medicamentos de Estados Unidos (Fda), la Agencia Europea de Medicamentos (Ema) y otros reguladores.

Los resultados “son buenas noticias para los padres de niños menores de seis años”, dijo el director ejecutivo de Moderna, Stephane Bancel, en un comunicado. “Ahora tenemos datos clínicos sobre el rendimiento de nuestra vacuna desde en niños de seis meses hasta en adultos mayores”.

La compañía, sin embargo, registró una eficacia relativamente baja de la vacuna respecto a los contagios en sus ensayos, que se llevaron a cabo durante la ola de la variante ómicron.

La efectividad de la vacuna en niños de seis meses a dos años fue del 43,7 %, y del 37,5 % en los de dos a cinco años.

Moderna, que afirmó que estos niveles son similares a los observados en adultos, está evaluando una tercera dosis para incrementarlos.

El ensayo involucró a 11.700 niños en Estados Unidos y Canadá, 4.200 de ellos con edades de entre dos y seis años y 2.500, de entre seis meses y dos años.

Moderna agregó que, tras consultas con la Fda, también pedirá la aprobación de dos dosis de 50 microgramos en niños de seis a 11 años, y actualizará su solicitud de autorización para adolescentes de 12 a 17 años.

La Ema y otros reguladores ya han autorizado la vacuna de Moderna en estos grupos.

El mes pasado, la Fda postergó sus debates sobre la licencia de la vacuna de Pfizer-BioNTech para menores de cinco años, argumentando que necesitaba datos adicionales sobre la tercera dosis. Las compañías dijeron que esperan que esos datos estén listos para abril.

Con información de Europa Press y AFP