InnspiraMED es autorizado a probar ventiladores mecánicos en humanos

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) aprobó el ensayo en humanos de la iniciativa de desarrollo de ventiladores mecánicos InnspiraMED.

Las pruebas se iniciarán en el Hospital San Vicente Fundación, Clínica Las Américas y Clínica Universitaria en 15 pacientes. La fase de prueba en humanos se realizará en tres modelos de ventilador mecánico estándar.

“La sala especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnósticos In Vitro, conceptúa que se aprueba la fase 1 del protocolo ‘Evaluación de desempeño de un modelo de ventilador mecánico estándar para cubrir las necesidades de asistencia ventilatoria durante la crisis sanitaria por infección Sars-cov-2-covid-19‘ de la iniciativa InnspiraMED”, destaca el acta.

Lea también: Minsalud desmiente compra de medicamento ruso, Avifavir, para covid-19

Los modelos que iniciarán la fase de prueba serán los desarrollados por la Universidad de Medellín, Universidad EIA y el prototipo IMS.

Las solicitudes para el inicio de la fase 1 en humanos estaban siendo presentadas por InnspiraMED desde abril de este año, por lo cual la Sala Especializada señaló que los requerimientos formulados desde el 14 de abril eran de fondo y no de forma en el proyecto.

“La sala especializada expone las observaciones para esta fase que fue aprobada y que se iniciará prontamente, de manera que el proyecto se desarrolle con seguridad y que pueda avanzar a las siguientes fases sin contratiempos”, destacó el Invima a través de un comunicado.

Además, la entidad destacó que la Sala estuvo en sesión permanente y extraordinaria, por lo que todos los avances y requerimientos fueron revisados una vez fueron entregados por los investigadores.

De igual forma, se expone que los requisitos para la aprobación de estos procesos tienen estándares internacionales que se deben cumplir y que “garantizan la seguridad de los pacientes y la tranquilidad de los médicos y profesionales de la salud”.

Ventilador de la UniSabana, otro proyecto en Fase 1

La Universidad de la Sabana obtuvo días atrás la aprobación para realizar pruebas en humanos con su ventilador ‘Unisabana Herons’.

Le puede interesar: Presidente Duque no considera una cuarentena total en Bogotá

Esta iniciativa fue la primera en Colombia en comenzar la fase 1 de pruebas en humanos, después de aprobar los pasos necesarios incluidos en las normas internacionales en la fabricación de estos dispositivos médicos.

Los ventiladores mecánicos para Unidades de Cuidado Intensivo (UCI) están siendo probados en la Clínica de la Universidad de la Sabana y la Fundación Cardio Infantil – Fundación Neumológica Colombiana.