Vacuna de Pfizer: a un paso de ser aprobada en Estados Unidos

El comité consultivo de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) sobre las vacunas votó el jueves a favor de recomendar a la agencia que autorice el uso en el país de la vacuna de Pfizer/BioNTech contra la covid-19.

La recomendación fue adoptada por una mayoría de 17 votos del grupo de expertos, frente a tres votos en contra y una abstención.

La votación no es vinculante y aún no se ha dado la luz verde a la comercialización, que le corresponde determinar a la FDA en los próximos días. Pero la decisión despeja dudas y la vacuna podría comenzar a ser suministrada en Estados Unidos al comienzo de la semana que viene en hospitales y residencias de ancianos, según dijo el miércoles el secretario de Salud.

La vacuna fue considerada segura, sin efectos secundarios graves y con una eficacia del 95 % después de dos dosis para prevenir la covid-19, la enfermedad causada por el coronavirus.

La primera dosis parece comenzar a proteger después de diez días, pero menos que con el refuerzo tres semanas después.

“Las respuestas inmunes provocadas por el ARNm (ARN mensajero) son similares a las de la infección natural. Pero, por supuesto, la vacuna de ARNm no es infecciosa y no puede causar enfermedades”, resumió Kathrin Jansen, directora de Vacunas en Pfizer, durante una sesión de preguntas y respuestas con el comité.

Los expertos han debatido extensamente el riesgo de alergia después de dos casos de reacciones graves en el Reino Unido.

En Estados Unidos, una advertencia acompañará a la vacuna, anunció Marion Gruber de la FDA: no será recomendada para personas con alergias conocidas a alguno de sus ingredientes.

Pero Paul Offit, miembro del comité, enfatizó en la necesidad de tranquilizar a las decenas de millones de personas alérgicas al huevo o al maní.

Luz verde

La vacuna ya obtuvo luz verde en Reino Unido y Canadá. Este jueves los resultados completos de los ensayos clínicos fueron publicados en el New England Journal of Medicine, la revista médica más reconocida de Estados Unidos.

La publicación científica estima en un editorial que los resultados confirman un “triunfo” del inmunizante.

Los propios fabricantes habían publicado sus resultados a través de comunicados de prensa emitidos el 18 de noviembre, mientras que la FDA había hecho público el martes su propio informe detallado sobre la eficacia y seguridad de la vacuna.

La publicación del jueves confirma su muy elevada eficacia: las personas vacunadas tuvieron un 95 % menos de riesgo de contraer la covid-19. Y la eficiencia fue similar independientemente de su edad, sexo, origen étnico, peso o la presencia de patologías.

El estudio confirma igualmente la seguridad de la vacuna. Los efectos indeseables como molestias alrededor del punto de inyección en el brazo, cansancio y dolor de cabeza son frecuentes, pero ningún problema grave de seguridad fue constatado en el ensayo clínico, que hasta hoy reclutó a 44.000 personas, la mitad de las cuales recibió la vacuna y la otra un placebo.

Dos responsables del New England Journal of Medicine señalan en su editorial “problemas menores” en los datos, especialmente sobre el desconocimiento de la capacidad de la vacuna para prevenir las formas asintomáticas de la enfermedad.

Pero concluyen: “Sin embargo, los resultados del ensayo son suficientemente impresionantes para resultar válidos en cualquier análisis. Es un triunfo”.

Con información de la AFP.