Invima se declara en sesión permanente para agilizar proyectos de ventiladores

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) anunció que luego de evaluar los dos proyectos de ventiladores mecánicos que se diseñan en el país, la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro de la Comisión Revisora, se declaró en sesión extraordinaria virtual permanente hasta tanto se subsanen los requerimientos indicados sobre los protocolos de investigación de InnspiraMED y Unisabana Herons.

“La decisión por parte de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro se fundamenta en la importancia de estos dispositivos médicos en la actual emergencia sanitaria, y la necesidad de surtir su evaluación con rigurosidad técnico científica (...) En este sentido, se retomará el estudio de estos protocolos de investigación clínica, una vez se aporte la documentación dando respuesta a los requerimientos incluidos para continuar con la evaluación”, explicó el Invima.

El Invima recalcó que ha venido apoyando las iniciativas que buscan suministrar dispositivos médicos como son los ventiladores y/o respiradores, de fabricación nacional, necesarios para el manejo de la emergencia sanitaria en el país por la covid-19.

Por lo tanto, recalcó que ha venido realizando un acompañamiento riguroso y exhaustivo a los proyectos InnspiraMED y Unisabana Herons, así como a las demás iniciativas que se han puesto en contacto con la entidad. 

“La aprobación de los protocolos de investigación de los proyectos por parte de la Sala Especializada de la Comisión Revisora es necesaria para poder iniciar la fase de investigación clínica con seres humanos. En esto radica la importancia de hacer esta evaluación ágilmente, pero con todo el rigor sanitario, de manera que se mitigue cualquier riesgo en el uso de los mismos”, agregó el Invima.

Así mismo, señaló que desde esta entidad se ha comprobado que ambos los proyectos presentan avances significativos, en el marco de lo establecido en las normas internacionales de fabricación de estos dispositivos médicos.