¿A qué se debe la controversia sobre los medicamentos biotecnológicos?

Los medicamentos biotecnológicos representan el futuro de los tratamientos médicos. Actualmente existen más de 200 tratamientos registrados en el mundo con esta tecnología y el número aumenta.

La ley que reglamenta en Colombia la distribución y la comercialización de los medicamentos biotecnológicos está en discusión y las industrias multinacional y nacional exponen sus puntos de vista.

Cómo técnica para desarrollar medicamentos, la biotecnología es un proceso complejo que requiere hasta 15 años de investigación, un seguimiento de la calidad de los productos y una gran inversión económica. Lo anterior implica que el costo de venta final de un medicamento biotecnológico sea mayor que un fármaco desarrollado en un proceso químico.

Teniendo en cuenta que el uso de los biotecnológicos es cada vez más frecuente y que los costos impactarán cualquier sistema de salud, es indispensable aplicar una reglamentación que permita una competencia justa de precios en la industria sin comprometer la calidad de los productos.

Entender la industria farmacéutica

La industria farmacéutica es uno de los sectores más complejos que existen. Entre sus asuntos controvertidos está la innovación, el registro de patentes, los derechos de propiedad intelectual, la inversión, y los contratos con los sectores público y privado, que se enfrentan en un negocio que mueve más de 550.000 millones de dólares al año en el mundo.

Ningún otro sector económico está tan regulado como el farmacéutico. Las regulaciones que rigen a ese sector sólo son superadas por la normativa empleada en la industria aeronáutica.

La industria farmacéutica es una actividad económica que involucra a empresas que investigan, crean y comercializan medicamentos con un interés comercial.

La controversia se centra en que se comercializan productos que deben ser un derecho de todos los habitantes del planeta y en ocasiones, el acceso a ciertos fármacos es limitado debido a sus altos costos para algunos países.

En Colombia existen dos agremiaciones de la industria: la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo (AFIDRO) que reúne 18 empresas multinacionales, y la Asociación de Industrias Farmacéuticas Colombianas (ASINFAR), la cual agrupa a la industria nacional. La reglamentación de los medicamentos biotecnológicos enfrenta actualmente a las dos agremiaciones.

Mientras AFIDRO asegura que no está en contra de la libre competencia y considera que se debe garantizar la calidad de los productos y exigir estándares de calidad de acuerdo con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la agencia americana de vigilancia Food and Drug Administration (FDA), la industria nacional señala que permitir su participación en este sector permitirá un menor impacto en las finanzas del sector de la salud a través de la reducción de costos de los medicamentos.

El estudio de la discordia

En el 2010, Fedesarrollo publicó un estudio financiado por ASINFAR en el que concluye que los costos de los medicamentos en Colombia son exageradamente elevados frente a otro países.

Para ASINFAR el estudio demuestra el grave impacto que tiene el alto costo de los medicamentos biotecnológicos en las finanzas de la salud. En ese sentido, la asociación precisa que la principal causa de los precios elevados es la falta de competencia en el mercado.

Mientras tanto, la industria multinacional considera que el estudio tiene varios vicios en su diseño. AFIDRO asegura que en países como el Reino Unido existen subsidios del gobierno y este dato se ignoró en el estudio. Aunque Fedesarrollo realizó algunos ajustes, AFIDRO considera que el estudio no es válido ante una toma de decisiones.

La propuesta de la industria nacional

Durante el desarrollo de un medicamento nuevo, la investigación clínica es la etapa que más tiempo e inversión económica requiere. Para la industria nacional cumplir con esos requisitos representa una dificultad para competir en el mercado.

Por lo anterior, ASINFAR propone una ruta abreviada para la aprobación de las moléculas que piensa ofrecer, que consiste en validar en el país los estudios clínicos que ya se hayan adelantado en el mundo. La asociación justifica esta alternativa al considerar que otras medidas y estudios pueden garantizar la calidad del producto.

Una de las propuestas de la industria nacional es analizar cada molécula individualmente y solicitar los estudios y la documentación necesarios según cada caso. En ese sentido, piden no generalizar el proceso para todos los medicamentos.

También se propone crear una sala especializada en productos biotecnológicos en el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), la cual establecería cuándo y cuáles estudios complementarios se deberán exigir. En esta documentación recaería la responsabilidad de otorgar las licencias de cada uno de los fármacos. De esta manera, se pretende dejar cierto margen de libertad a las entidades reguladoras para decidir los requisitos que se exigen en cada caso.

La medida no ha sido acogida completamente por el Ministerio de la Protección Social y Salud. En el proyecto de ley se considera la vinculación de expertos en el tema pero no la creación de un comité que vigile las licencias de las moléculas.

El debate que se vive en Colombia en torno al tema se repite a lo largo de América Latina. En ese sentido, la próxima asamblea de la Asociación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica (ALIFAR), programada para mayo del 2012, se centra en el análisis de las reglamentaciones de biosimilares en el continente.

Está claro que la industria nacional quiere competir en este segmento y quiere comenzar con la importación de moléculas. No obstante, una fuente de ASINFAR le aseguró a Semana.com que ya existen laboratorios nacionales dispuestos a hacer una gran inversión para el desarrollo de medicamentos propios.

Según lo anota ASINFAR en su propuesta, "las multinacionales farmacéuticas buscan que se aumenten al máximo los requerimientos (...) y así prolongar el monopolio sobre el mercado (...) Lo cual se traduce en un aumento desmesurado de los costos, y por consiguiente, afecta el acceso de la población y la sostenibilidad de los sistemas sanitarios".

La posición de las multinacionales

AFIDRO acepta que la discusión sobre los biotecnológicos es un tema de salud pública, y afirma que la asociación no se niega a la posibilidad de ampliar la competencia.

En diálogo con Semana.com, Francisco de Paula Gómez, presidente de AFIDRO, considera que la discusión se ha centrado en los costos de los medicamentos y el debate sobre evidencia científica y calidad se deja a un lado.

Para AFIDRO la reglamentación de los biotecnológicos es más permisiva que la de los medicamentos químicos. “No es posible que los medicamentos más sencillos como son los de origen químico, tengan más restricciones que los biotecnológicos (...) La propuesta de Minprotección está dejando muchos vacíos, los cuales permiten interpretaciones diversas que comprometen la calidad de los medicamentos".

El argumento de la industria nacional sobre el impacto positivo que traerían los biotecnológicos en la generación de empleo no es compartido por la industria multinacional, debido a que ninguna molécula se farbica en el país y únicamente se aumentarían las importaciones.

Gómez precisa que una reglamentación poco clara generará desconfianza en el sector, frenará el crecimiento de las multinacionales en el país y sería un limitante en el ingreso de nuevos laboratorios extranjeros.

La visión de Centro del Sur

La organización el Centro del Sur  es un organismo intergubernamental de países en desarrollo que realiza investigaciones sobre temas de interés para los países del tercer mundo.

Centro del Sur publicó en el pasado mes de enero una investigación sobre la innovación y el desarrollo de productos farmacéuticos. En el documento, la organización afirma que se necesitan nuevos mecanismos que promuevan la innovación y el acceso a los fármacos a precios a los que puedan acceder los países del tercer mundo.

En otro informe, la Estrategia mundial y el plan de acción sobre salud pública, innovación y propiedad intelectual (EMPA), publicado por la Organización Mundial de la Salud (OMS), se reconoce que uno de los grandes problemas de la salud pública es la dificultad de algunos países en adquirir algunos tratamientos debido a sus altos costos. La OMS recomendará en la Asamblea General de las Naciones Unidas del 2012 la adopción de una estrategia global de innovación y desarrollo que permita que el mercado de medicamentos represente iguales oportunidades para todos los países y que el acceso a los medicamentos sea equitativo.

La propuesta más novedosa que se discutirá será sobre la financiación de los procesos de investigación. La idea es crear un fondo multinacional de dineros públicos que financien los procesos de investigación. De esta manera, las licencias y las patentes serían de dominio público, con lo cual la industria no tendría que invertir en procesos de investigación y se reducirían los costos de los medicamentos.

Germán Velásquez, miembro de Centro del Sur, le dijo a Semana.com que la disputa que se presenta con los medicamentos biotecnológicos ya se había registrado anteriormente en la discusión de los genéricos y las moléculas originales.

Velásquez considera que el problema radica en el concepto inicial con el cual comenzó la industria farmacéutica. “Es un sistema que está en contra de la salud pública donde priman los intereses económicos (....) La situación es mucho más compleja si se tiene en cuenta que algunos organismos internacionales como la OMS y la comunidad europea han perdido la independencia al estar influenciados por la industria”.

La recomendación del experto a Minprotección es que las decisiones que se tomen y el diseño de la reglamentación de los medicamentos biotecnológicos sean determinaciones independientes.

"En las decisiones debe primar el acceso a los medicamentos y la visión social del problema. Las asesorías del Gobierno para tomar esas determinaciones deben venir de expertos independientes que no estén comprometidos con la industria farmacéutica”, reitera.

El representante afirma que no debe olvidarse que la salud y el acceso a los medicamentos son derechos, y la problemática de la inequidad en el acceso a los fármacos es un problema que tiene que resolverse para asegurar sistemas de salud viables y mejores condiciones de salud pública en todos los países.

Aunque el debate de la reglamentación de los medicamentos biotecnológicos puede sonar muy técnico y especializado, es un tema de interés nacional que afectará directamente el sistema de salud y representa el futuro de los tratamientos médicos en el país.
 
*Médico y cirujano plástico. Asesor médico de Semana.com.