El paciente y la farmacovigilancia

Los medicamentos de síntesis química sirven hoy para tratar la mayoría de enfermedades. Pero en un futuro los superarán las terapias biológicas, que “representarán el 80 por ciento. Se verán en vacunas, tratamientos para artritis, hepatitis, hemofilia, cáncer, asma, fibrosis pulmonar y osteoporosis”, explica Julio César García, químico farmacéutico, médico internista especializado en farmacología clínica, quien actualmente se desempeña como jefe de esa área de la Universidad de La Sabana. Estos productos son diferentes a los de síntesis química, como la aspirina, que consisten en moléculas sencillas obtenidas mediante procesos químicos. Las terapias biológicas, en cambio, son moléculas complejas creadas a partir de organismos vivos. “Para producirlos se requiere de líneas celulares específicas y si en el proceso se utilizan líneas distintas es posible que existan cambios en el producto final”, añade García.

Debido a su alto costo, la Organización Mundial de la Salud ha promovido la práctica de incluir genéricos de las terapias biológicas, conocidos como biosimilares, en los sistemas de salud. Aunque existe consenso en que son necesarios, su llegada a Colombia ha generado preocupación porque “no se sabe cómo se van a comportar desde su efecto terapéutico y seguridad”, dice García. Esto se debe, según él, a que demostrar su bioequivalencia es más complejo.

En los de síntesis química se hace a través de estudios in vitro o de bioequivalencia en voluntarios sanos, para comparar concentraciones plasmáticas del medicamento competidor y el innovador. “Si dichas concentraciones son similares al medicamento innovador se les dice bioequivalentes o genéricos”, dice García.

En los biosimilares es diferente. Algunas legislaciones internacionales requieren que el medicamento biocompetidor o biosimilar demuestre su eficacia y seguridad respecto al de referencia mediante estudios clínicos en pacientes. En Colombia se optó por un sistema abreviado para “no repetir ensayos en seres humanos que otros ya han hecho”, dice la abogada Carolina Gómez, del centro de pensamiento Medicamentos, Información y Poder. También para promover la competencia y que estas drogas sean asequibles a todos.

No se trata de cuestionar la legislación ni el registro sanitario de los medicamentos, sino, como dice García, de ver cómo se hará la farmacovigilancia y qué va a hacer el Invima con esa información. En caso de que una EPS formule un biosimilar de una marca y el próximo mes de otro y se presente un evento adverso “¿a quién se lo achacamos?”, dice García. En tratamientos de cáncer el tema es más sensible dado que algunos tumores son de rápida progresión. “Si el paciente no generó efecto terapéutico o un efecto secundario importante, ¿fue por el medicamento A o por el B?”.

Sin embargo, Claudia Vaca, química farmacéutica y exasesora del Invima, señala que este no es un dilema pues “el que hace el efecto es el principio activo y no la marca”. Además, si se presenta un efecto secundario, “se debe iniciar una investigación con todos los que tienen ese principio activo para determinar qué pasó”, agrega Gómez. Así, este tipo de vigilancia se debería establecer tanto para el producto innovador como para el biosimilar.
Todos coinciden en que pacientes y médicos reportan poco los efectos secundarios, lo que habría que corregir con campañas al respecto. Pero además se requiere de una agencia capaz de ejercer una farmacovigilancia robusta que garantice la trazabilidad de los reportes de fallas terapéuticas y reacciones adversas. “El Invima tiene debilidades”, señala Vaca, por lo que el papel del paciente es crucial. “Este debe ser el actor principal de su salud no solo al seguir adecuadamente las recomendaciones de su médico”, dice García, sino al reportar en forma oportuna las reacciones adversas. “Lo importante es que les haga seguimiento y se sienta en todo el derecho de preguntarle al médico las causas y consecuencias de lo ocurrido”, concluye.