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Así va la validación de pruebas de antígeno viral

El Gobierno anunció el uso masivo de un tipo de pruebas más rápidas para diagnosticar la covid-19, que son importadas por empresas privadas y vendidas a las instituciones de salud, pero solo cuando se valide su eficacia a través de un protocolo del Instituto Nacional de Salud.


El tema es clave en el proceso de acelerar el diagnóstico e identificar más claramente los casos positivos para aislarlos y detener la expansión de la enfermedad.

La noche del martes, durante el programa presidencial "Prevención y Acción", el propio ministro de Salud, Fernando Ruiz, hizo énfasis sobre la importancia de este tema: “El ingreso de las pruebas de antígeno viral nos da una posibilidad de mejorar la capacidad de atención y también la velocidad en las entregas de los resultados. Estas pruebas fueron validadas por el Instituto Nacional de Salud (INS) y por algunas universidades. Ya hay dos pruebas que al menos obtuvieron una validación positiva y dieron una capacidad diagnóstica muy similar a la de las pruebas de PCR. Tienen la gran ventaja de que se pueden aplicar en el ámbito de cuidado de atención como servicios de salud, con una posibilidad de diagnóstico inmediato en centros de salud para zonas ubicadas en área rural donde se demoraban muchísimo en llegar las pruebas”.

Sin embargo, algunas firmas interesadas en comercializar este tipo de pruebas en el país han manifestado su preocupación por las demoras en el proceso de validación y porque solo se haya validado a unos pocos importadores, lo que podría generar barreras en el acceso a este mercado.

La directora del Instituto Nacional de Salud (INS), Martha Ospina, respondió a estas preocupaciones. Primero dijo que ya hay ya dos importadores con validación: Annar y Farmagen. Estas empresas traen las pruebas importadas desde Corea y otros orígenes. Las pruebas de estos importadores fueron validadas por el INS la primera y por la Universidad Nacional la segunda.

De otra parte, la funcionaria aclaró que el INS no tiene el monopolio del proceso de validación. Según Ospina, las autoridades establecen el protocolo y además del INS hay por lo menos 110 laboratorios en el país con capacidad para realizar el proceso de validación de estas pruebas.

Algunas compañías que no han recibido la validación por parte del INS se están preguntando si ha habido demoras en aquellos casos en los que el Instituto hacer la validación, porque algunas ya han presentado su información desde hace varias semanas y no han recibido respuesta. Alegan que sin la validación no podrán comercializar las pruebas.

La directora se refirió a estas quejas. Según ella, el proceso de validación de estas pruebas se demora al menos cuatro semanas y por eso hay empresas en lista de espera. Además, como el proceso apenas está empezando en Colombia, era necesario hacer unas primeras pruebas de validación para concretar la eficacia del protocolo que en un primer momento solo tiene carácter teórico. Ahora mismo, dice ella, ya todo está listo para que cualquier importador pueda validar sus pruebas ante cualquier laboratorio de la red disponible.

Algunos conocedores del tema señalaron que tienen preocupación porque sin la validación, las pruebas no pueden ser vendidas al sistema de salud. Ospina aclaró que la validación no es condición ‘sine que non‘ para venderle a cualquier actor privado, aunque sí es necesario para entidades públicas. Así las cosas, según ella, hoy es posible comercializar mayoritariamente este tipo de pruebas. 

El Gobierno ha venido haciendo un esfuerzo importante para llevar la mayor cantidad de pruebas a toda la población, porque de esta manera se pueden detectar mejor los casos. Agilizar la validación y hacerle seguimiento a los procesos es clave para consolidar la estrategia de fortalecer la capacidad diagnóstica del país.