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Comité asesor de la FDA recomendó autorizar la vacuna Novavax para mayores de 18 años

Esta podría ser la primera vacuna anticovid basada en proteínas disponibles en EE. UU.


Novavax, una empresa de biotecnología dedicada a desarrollar y comercializar vacunas de próxima generación para enfermedades infecciosas graves, anunció hoy la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).

El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) votó 21 a 0, para recomendar que la FDA otorgue la autorización de uso de emergencia (EUA) para la vacuna contra el virus de la covid-19 de Novavax para personas mayores de 18 años y más.

La recomendación positiva del comité asesor reconoce la solidez de nuestros datos y la importancia de una vacuna contra la covid-19 basada en proteínas desarrolladas con un enfoque innovador para la tecnología de biológicos tradicionales”, dijo Stanley C. Erck, presidente y director ejecutivo de Novavax.

En la reunión del VRBPAC de hoy, escuchamos el abrumador apoyo a nuestra vacuna por parte de médicos, organizaciones de atención médica y consumidores que esperan ansiosamente una opción de vacuna basada en proteínas. De acuerdo con las presentaciones a las autoridades reguladoras de todo el mundo, ya hemos presentado una enmienda con la fabricación actualizada de información para los EUA a la FDA para su revisión. Esperamos colaborar con la FDA mientras toma su decisión final”, agregó.

El VRBPAC consideró los datos del ensayo clínico fundamental de fase 3, PREVENT-19, que inscribió a aproximadamente 30.000 participantes de 18 años o más en los EE. UU. y México y se publicó en el New England Journal of Medicine.

En el ensayo, la vacuna demostró una eficacia del 90,4 % con un perfil de seguridad tranquilizador. Los eventos adversos graves y severos fueron bajos en número y equilibrados entre los grupos de vacuna y placebo.

Las reacciones adversas más frecuentes observadas durante el ensayo fueron dolor de cabeza, náuseas o vómitos, mialgia, artralgia, sensibilidad/dolor en el lugar de la inyección, fatiga y malestar general.

Los datos mostraron que, en general, la tasa de miocarditis se equilibró entre los brazos de la vacuna y el placebo (0,007 % y 0,005 %) y en las porciones posteriores al cruce de los ensayos de Novavax, los casos observados estaban todos dentro de la tasa esperada.

La FDA considerará las recomendaciones de VRBPAC al tomar decisiones sobre EUA.

Esta vacuna recibió autorización para su uso en personas mayores de 18 años de más de 40 países, además de la Lista de uso de emergencia de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

EE. UU. desperdició más de 82 millones de dosis de la vacuna

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos han cifrado en 82,1 millones las dosis de la vacuna contra el coronavirus que han sido desperdiciadas en el país entre diciembre de 2020 y mayo de 2022, lo que supone poco más del 11 % de las que distribuyó la Casa Blanca.

Los responsables de desaprovechar dosis de la vacuna son tanto empresas privadas, como farmacias y cadenas de establecimientos, como gobiernos federales, estatales y otras entidades públicas territoriales.

Las cadenas de farmacias minoristas CVS y Walmart son responsables de desechar una cuarta parte de las dosis que se han perdido en todo Estados Unidos, mientras que otras cinco compañías ―Health Mart, DaVita, Rite Aid, Publix y Costco―, aunque en menor medida, desperdiciaron una cuarta parte de las que recibieron.

Por otro lado, Oklahoma y Alaska han sido los dos estados que más dosis han echado a perder, más de una cuarta parte. En el caso del primero, han tirado el 28 % de las casi cuatro millones que recibieron; mientras que el segundo hizo lo propio con el 27 % del millón que obtuvo, detallan los CDC.

Si bien estas cifras están en consonancia con las estimaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), siguen siendo muy altas en un país en el que menos de la mitad de su población completamente vacunada cuenta con la tercera dosis de refuerzo, señala la cadena NBC.

“Es una pérdida tremenda para el control de la pandemia, especialmente en un momento en el que millones de personas en todo el mundo ni siquiera han podido recibir una primera dosis”, ha lamentado la experta en enfermedades infecciosas, la doctora Sheela Shenoi.

Los principales motivos por los que estas dosis han sido desaprovechadas son por el vencimiento de su fecha de caducidad, averías de los frigoríficos en las que se encontraban, así como por viales abiertos e inutilizados al final del día.