FDA aprobó el uso de la vacuna de refuerzo en menores de 12 a 15 años

La Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó este lunes las vacunas de refuerzo para niños de 12 a 15 años, con lo que se busca avanzar en el proceso de protección de los habitantes de ese país frente a la pandemia del coronavirus.

La decisión fue adoptada en momentos en que en ese país avanza el proceso de inmunización con una dosis adicional a la mayoría de la población, debido a los riesgos de expansión de la variante ómicron que se ha convertido en predominante en ese país y ha aumentado los casos de contagio.

La medida se toma, además, debido al reinicio de las clases después del periodo vacacional de final y comienzo de año.

El organismo señaló que todas las personas de 12 años o más que son elegibles para una dosis de refuerzo pueden recibirla a partir de cinco meses después de su última dosis en lugar de seis.

En la primera semana de diciembre pasado, la entidad aprobó la dosis de refuerzo de la vacuna de Pzifer-BioNTech a jóvenes de 16 y 17 años, ante preocupaciones crecientes de que la variante ómicron puediera vencer la inmunidad de las dos dosis aplicadas.

La autorización se dio luego de que la alianza diera a conocer los resultados de pruebas de laboratorio que evidencian la efectividad de tres dosis contra esa nueva variante del coronavirus.

Mientras, dos dosis parecieran no ser suficientes para detener una infección, pero previenen síntomas severos de igual modo.

Antes de la aparición de la ómicron, existía preocupación sobre una inmunidad decreciente con el paso del tiempo, en tanto Estados Unidos y otras naciones del hemisferio norte experimentan en el invierno boreal olas de contagio producto de la dominante variante delta.

Se espera que la extensión de autorización del uso de emergencia, que se aplica seis meses después de la primera serie de vacunación, sea revisada rápidamente por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés).

“La vacunación y recibir un refuerzo cuando se sea elegible, junto a otras medidas preventivas como usar tapabocas y evitar aglomeraciones y lugares poco ventilados, siguen siendo nuestros métodos más efectivos para luchar contra el covid-19″, dijo la jefa de la FDA, Janet Woodcock.

En un comunicado, la entidad aseguró que la evidencia respaldando la decisión provino de datos de respuesta inmune de personas de 18 años, recolectados previamente, los cuales infieren que pueden extenderse a aquellos con 16 y 17 años.

Sin embargo, la FDA indicó que la acumulación de datos mundiales reales, junto con un número creciente de casos de covid, significa que los beneficios de un refuerzo en este grupo etario pesa más que riesgos de enfermedades extrañas en el corazón como miocarditis y pericarditis, que pudieran estar relacionadas al uso de las vacunas ARN mensajero (mRNA) en hombres jóvenes.

Las vacunas de Pfizer y Moderna usan la tecnología ARN mensajero, esta última en un mayor grado, y se aplican en una serie de dos dosis aplicadas con 28 días de diferencia.

Cabe señalar que a mediados de septiembre, un grupo de asesores en materia de vacunas de la FDA había rechazado la posibilidad de administrar a los estadounidenses una tercera dosis de la vacuna contra el coronavirus de la farmacéutica Pfizer para protegerlos mejor contra el virus.

Para ese momento, la pregunta formulada a los expertos fue la siguiente: “¿Apoyan los datos de seguridad y eficacia del ensayo clínico C4591001 la aprobación de una dosis de refuerzo de Comirnaty administrada al menos seis meses después de la finalización de la serie primaria para su uso en personas de 16 años o más?”.

Con 16 votos a favor de rechazar esa opción y dos en contra, el grupo de asesores rechazó mayoritariamente la solicitud de Pfizer para ampliar el esquema de vacunación a tres dosis, aunque cabe resaltar que los miembros del comité se reservaron el derecho a modificar la pregunta que se planteaba en una segunda ronda de votación.

La administración del presidente Joe Biden anunció el pasado mes de agosto que lanzaría una campaña de refuerzo a partir del próximo 20 de septiembre para todos los estadounidenses que hubieran recibido su segunda dosis ocho meses antes, aunque el anuncio tomó por sorpresa a muchos expertos de la comunidad médica norteamericana.

Las dudas sobre posibles efectos secundarios llegaron hasta las filas de la FDA, que publicó un documento tomando distancia de la decisión, sin embargo, este 9 de diciembre se conoció la noticia de su aprobación tras un extenso análisis.