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Evalúan aprobación de la vacuna anticovid de Novavax, ¿cuál es su efectividad?

El dictamen sobre la autorización de comercialización podría emitirla la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) “en cuestión de semanas”.


La vacuna de la farmacéutica estadounidense Novavax, llamada Nuvaxovid, podría convertirse en la quinta autorizada en la Unión Europea debido a que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) anunció este miércoles 17 de noviembre que comenzó a evaluar una solicitud de autorización de este biológico. Los otros fármacos usados en el bloque son los de BioNTech/Pfizer, Moderna, AstraZeneca and Johnson & Johnson.

“La evaluación se llevará a cabo en un plazo de tiempo acelerado, y se podría emitir una opinión sobre la autorización de comercialización en unas semanas si los datos presentados son lo suficientemente sólidos y completos para demostrar la eficacia, seguridad y calidad de la vacuna”, señala un comunicado de la EMA.

Según la agencia de noticias AFP, se trata de una inyección denominada “de subunidad”, basada en proteínas que desencadenan una respuesta inmunitaria sin virus. Puede almacenarse a una temperatura de entre 2 y 8°C, lo que facilitaría su distribución.

Detalla la EMA en su comunicado público que ya se ha revisado una parte sustancial de los datos sobre la vacuna durante una revisión continua. “Durante esta fase, el comité de medicamentos humanos de la EMA evaluó datos de estudios de laboratorio (datos no clínicos), cierta información sobre la calidad de la vacuna y la forma en que se producirá, y datos sobre su seguridad, inmunogenicidad (qué tan bien desencadena una respuesta frente al virus) y eficacia frente a covid-19 de estudios clínicos en adultos”, aseguran.

Por otro lado, exponen que el comité de medicamentos para niños de la EMA emitió su opinión sobre el plan de investigación pediátrica de la compañía, que describe cómo se debe desarrollar y estudiar el medicamento para su uso en niños, de acuerdo con los plazos acelerados para la covid-19.

Si la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprueba la evaluación de Nuvaxovid, recomendará otorgar una autorización de comercialización condiciona válida en todos los Estados miembros de la Unión Europea.

¿Cómo se espera que actúe la vacuna?

Al igual que otras vacunas, se espera que Nuvaxovid prepare el cuerpo para defenderse de las infecciones, según la explicación de la farmacéutica Novavax. Precisan que la vacuna contiene partículas diminutas elaboradas a partir de una versión de una proteína que se encuentra en la superficie del SARS-CoV-2 (la proteína de pico (S)), que se ha producido en el laboratorio. “También contiene un coadyuvante, una sustancia que ayuda a fortalecer las respuestas inmunitarias a la vacuna”, apunta el comunicado.

De esta forma, refieren que cuando una persona recibe la vacuna su sistema inmunológico identificará las partículas de proteína como extrañas y producirá defensas naturales (anticuerpos y células T) contra ellas. “Más adelante, la persona vacunada entra en contacto con el SARS-CoV-2, el sistema inmunológico reconocerá la proteína del pico del virus y estará preparado para atacarlo. Los anticuerpos y las células inmunes pueden proteger contra COVID-19 al trabajar juntos para matar el virus, prevenir su entrada en las células del cuerpo y destruir las células infectadas”, puntualizan.

El pasado 11 de noviembre la EMA anunció que aprobó por primera vez la comercialización en el mercado de la Unión Europea (UE) dos tratamientos con anticuerpos contra el coronavirus.

El órgano regulador indicó que ha aprobado el uso de un tratamiento del laboratorio farmacéutico suizo Roche, el Ronapreve, y de un tratamiento del laboratorio surcoreano Celltrion, llamado Regdanvimab.

“Ronapreve y Regkirona son los primeros medicamentos a base de anticuerpos monoclonales que reciben una valoración positiva (...) contra la covid-19″, dijo la EMA. La comisaria europea de Salud, Stella Kyriakides, declaró que la aprobación de los dos medicamentos era una “etapa importante” contra la enfermedad, como recoge la AFP.

“En un momento en que suben los contagios en casi todos los Estados miembros, reconforta ver nuevos tratamientos prometedores en desarrollo dentro de nuestra estrategia farmacéutica contra el covid-19″, declaró.