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FDA da luz verde a dosis de refuerzo de vacuna anticovid para niños entre 5 y 11 años

El visto bueno otorgado por la entidad reguladora estadounidense aplica para el biológico desarrollado por las farmacéuticas Pfizer-BioTech.


A través de un comunicado emitido este martes, 17 de mayo, la FDA ―entidad encargada de la regulación de alimentos y medicamentos de los Estados Unidos― dio luz verde a la aplicación de la dosis de refuerzo, bajo uso de emergencia, de la vacuna anticovid, desarrollada por la farmacéutica Pfizer/Biontech, para niños en el grupo etario comprendido entre los cinco y once años.

Según las especificaciones entregadas por esta autoridad sanitaria, esta solo podrá ser aplicada una vez hubiesen transcurrido los cinco primeros meses tras completar el esquema básico de vacunación.

Este pronunciamiento de la FDA se da en respuesta a la solicitud radicada por referida empresa farmacéutica, que fue presentada a finales del pasado mes de abril.

Según la solicitud radicada en su momento por Pfizer, la aplicación de la dosis de refuerzo de su biológico en menores de entre cinco y once años, contribuye al aumento de anticuerpos, en hasta 36 veces, contra la covid-19, haciendo un énfasis especial en la variante predominante ómicron.

Este visto bueno, entregado bajo la actual situación de emergencia, fue conferido en momentos en los que, pese a que las evidencias muestran menores efectos de la enfermedad en los menores, la ola de contagios derivados de la presencia de la variante ómicron, ha representado el aumento significativo de los casos de enfermedad en personas pertenecientes a dicho grupo etario.

Esta advertencia también supone la necesidad de la prevención de casos de contagios en niño, añadiendo que, pese a que los casos de contagio en esa edad son leves, las consecuencias han llevado a que varios de ellos tengan que ser hospitalizados, e incluso, las proyecciones a largo plazo hablan de secuelas significativas en personas que contrajeron la enfermedad; incluso si su caso fue leve.

La noticia del visto bueno al uso de dicha dosis de refuerzo fue dada a conocer por parte del delegado de la FDA, el doctor Robert Califf, a través de un comunicado de prensa, en el que se aclara que la vía libre para la dosis de refuerzo, de momento, contempla una única aplicación para las personas entre cinco y once años, y está amparada en la necesidad de garantizar protección ‘continua’ frente al virus.

Esta aprobación también contó como sustento, según explican medios internacionales, en un estudio adelantado por el Departamento de Salud del Estado de Nueva York y de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU., en los que se evidenció que, con el paso del tiempo, la capacidad de inmunidad proporcionada por la aplicación de las dos primeras dosis de la vacuna Pfizer-Biontech, se redujo, más aún, durante la reciente ola de ómicron.

Según referido estudio, la eficacia baja en niveles considerables, pasando del 68 % de efectividad, a tan solo el 12 %.

Actualmente, otro grupo etario que presenta características particulares en cuanto a la posibilidad de acceder a dosis de refuerzo, son las personas mayores de 50 años, y las personas (mayores de 12 años) que se encuentran inmunosuprimidas, para quienes el visto bueno en la aplicación de dosis de refuerzo es de dos dosis.

Tras la aprobación de la aplicación de la dosis de refuerzo para menores de 11 años, se conoció que el laboratorio Moderna, también radicó ante la FDA una solicitud para que sea aprobada la aplicación de la segunda dosis de refuerzo de su vacuna anticovid para los pacientes mayores de 18 años; decisión que aún está ‘en capilla’.