¿Invima dio luz verde a la vacunación de embarazadas? Esta fue la respuesta

El Instituto de Vigilancia de Medicamentos de Alimentos (Invima) señaló que la experiencia del uso de la vacuna de Pfizer y BioNTech es limitada en mujeres embarazadas. No obstante, no negó la posibilidad de que las personas gestantes la reciban, pero siempre con asesoría previa de un o una especialista.

De acuerdo con el instituto, luego de analizar la solicitud elevada por el Ministerio de Salud en relación con la inmunización de las mujeres gestantes con la vacuna contra la covid-19 desarrollada por la farmacéutica Pfizer y BioNTech, la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuó que se puede considerar aplicar este biológico en mujeres embarazadas desde la semana doce y durante los 40 días de posparto, “si los posibles beneficios superan los posibles riesgos con base en la evaluación clínica realizada en conjunto por el médico tratante y la gestante, en el marco de los lineamientos del Ministerio de Salud contemplados en el Plan Nacional de Vacunación contra la covid-19″.

Por lo tanto, la decisión del Invima es que las mujeres gestantes pueden recibir la vacuna contra la covid-19, porque no existe contraindicación alguna para ello. No obstante, la decisión de hacerlo o no debe tomarse en consulta estricta con un profesional de la salud después de considerar los riesgos y beneficios. Esto, explicó el Invima, está alineado en el el contexto internacional con los conceptos que han emitido diferentes agencias sanitarias de referencia como FDA, EMA y Anvisa frente a este biológico de ARN mensajero.

La Sala Especializada recomendó, entonces, incluir en el apartado de precauciones y advertencias de la información farmacológica de la vacuna contra la covid-19 de Pfizer la siguiente información, sobre embarazo y lactancia: “Estudios de toxicidad de dosis repetidas de la vacuna covid-19 de Pfizer-BioNTech en animales de experimentación no mostraron evidencia de toxicidad en la evaluación macroscópica y microscópica de los tejidos reproductivos en machos y hembras”.

Cabe recordar que desde hace semanas el Ministerio de Salud informó que los niños y niñas mayores de 12 años, así como las mujeres embarazadas, podrían recibir la vacuna de Pfizer y BioNTech contra el coronavirus. Sin embargo, solo la mitad de la promesa se ha cumplido.

Inicialmente, Pfizer, titular de la autorización de uso de emergencia (ASUE), pidió modificar el permiso para ampliar el rango de edad de quienes pueden recibir su vacuna, mas no para incluir a las embarazadas. Una vez el Invima autorizó, el director Julio César Aldana tuvo que explicar que no se podía permitir una modificación adicional si el titular de la ASUE no la pedía.

Después, la cartera de Salud, en un intento por cumplir con su promesa, emitió un acto administrativo que le permite al Invima modificar una ASUE sin necesidad de que el titular lo solicite. Es decir, que pudiera modificar la ASUE de Pfizer para que mujeres gestantes la reciban, sin necesidad de que el laboratorio estadounidense lo solicitara, por ejemplo.

La cartera aportó información y posible evidencia sobre la eficacia y la seguridad de la vacuna al Invima, para lograr la aprobación de la modificación de la ASUE y este jueves, 8 de julio, aunque señala que la evidencia no es amplia, abre una puerta. Sin embargo, no hace una recomendación expresa.