¿Qué tan cerca está la FDA de autorizar las píldoras de Pfizer y Merck contra la covid-19?

La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos autorizará las píldoras de tratamiento covid-19 de Pfizer Inc. y Merck partir del 22 de diciembre, según informó Bloomberg News.

Los dos medicamentos, especialmente la píldora Paxlovid, de Pfizer, se consideran nuevos tratamientos orales prometedores que se pueden tomar al inicio de los síntomas en el hogar para ayudar a prevenir hospitalizaciones y muertes por la covid-19.

Se demostró que el fármaco de Merck, molnupiravir, desarrollado con Ridgeback Biotherapeutics, reduce las hospitalizaciones y las muertes en alrededor de 30 % en un ensayo clínico de personas de alto riesgo en las primeras etapas del curso de la enfermedad.

El molnupiravir obtuvo un voto estrecho a favor de la autorización de un panel de asesores de la FDA el 30 de noviembre.

Regulador europeo de medicamentos ya aprobó la píldora anticovid de Pfizer

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) permitió el pasado 16 de diciembre que los Estados miembros utilicen la píldora contra la covid de Pfizer antes de su aprobación formal, y autorizó dos tratamientos más en su lucha contra el aumento de contagios.

La píldora de Pfizer, al igual que la de su rival Merck (con una aprobación de emergencia de la EMA), no necesitan inyección o entrada por vía intravenosa, por lo que son más accesibles.

El gigante farmacéutico Pfizer indicó esa semana que la píldora, que reduce las hospitalizaciones y la muerte de personas de riesgo en 90 %, debería resistir a ómicron, la nueva variante de la covid.

“El fármaco, que aún no está autorizado en la UE, puede utilizarse para tratar a los adultos con covid-19 que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de desarrollar una forma grave de la enfermedad”, dijo la EMA en un comunicado.

La agencia explicó que emitió esta recomendación para apoyar a las autoridades nacionales que puedan decidir una utilización anticipada del medicamento, por ejemplo ante un alza de los contagios y las muertes por covid en la Unión Europea.

Este tratamiento, denominado Paxlovid, es una combinación de una nueva molécula, el compuesto PF-07321332 y el antiretroviral ritonavir, que se usa contra el virus del sida.

Para el dirigente de Pfizer, Albert Bourla, Paxlovid “si se autoriza, tiene potencial para ayudar a salvar vidas y reducir las hospitalizaciones”, explicó en un comunicado.

“Paxlovid debería ser administrada lo antes posible tras el diagnóstico del covid-19 en los cinco primeros días desde el inicio de los síntomas”, indicó la EMA, y agregó que el tratamiento debe extenderse durante cinco días más.

Los efectos secundarios más corrientes son perturbaciones en el gusto, diarrea y vómito. Este compuesto no debe ser administrado a mujeres embarazadas y la lactancia debe ser interrumpida, en caso de su utilización.

La EMA lanzó el 13 de diciembre un examen acelerado de una autorización de comercialización.

Dinamarca aprobó la píldora de Merck

Dinamarca se convirtió en el primer país de la UE en autorizar el uso de la píldora de Merck, autorizada por la EMA en noviembre.

Sin embargo, los resultados clínicos publicados por Merck fueron decepcionantes, ya que mostraban menos eficacia que en anteriores ensayos (a partir de resultados provisionales).

Por otro lado, la EMA aprobó otros dos fármacos, el Xevudy, de GlaxoSmithKline, y el tratamiento Kineret, de Orphan Biovitrum, para pacientes con riesgo de desarrollar complicaciones graves de covid-19.

El compuesto Kineret, de la compañía sueca Sobi, que ya era utilizado para tratar la artritis y otras enfermedades inflamatorias, puede “impedir que se desarrolle una insuficiencia respiratoria severa en los pacientes con covid-19″, explicó la EMA.

*Con información de Reuters y AFP.