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Última hora: EMA autorizó uso de la vacuna de Novavax

La farmacéutica estadounidense contempla empezar a entregar el medicamento en la Unión Europea durante el primer trimestre de 2022.


La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) dio la autorización de comercialización condicional para la vacuna Nuvaxovid, de Novavax (también conocida como NVX-CoV2373), para prevenir la covid-19 en personas mayores de 18 años.

Esta es la quinta vacuna recomendada en la Unión Europea (UE) para prevenir el coronavirus y sus secuelas graves. De acuerdo con un comunicado publicado en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, Nuvaxovid es una vacuna a base de proteínas y, junto con las ya autorizadas, apoyará las campañas de inoculación en los Estados miembros de la UE durante una fase crucial de la pandemia.

Es una vacuna del tipo subunitaria, basada en proteínas que generan una respuesta inmunitaria y que no contiene el virus. Es una tecnología similar a la utilizada en las fórmulas contra la hepatitis B o la tosferina, concebidas hace décadas y ampliamente desplegadas en el mundo.

Una de las ventajas de esta vacuna, según reseñó el diario La Razón, de España, es que puede ser almacenada, manipulada y distribuida a temperaturas de frigorífico entre 1,7 y 7,8 grados centígrados, a diferencia de Pfizer y Moderna, que necesitan estar almacenadas a decenas de grados bajo cero en un congelador, lo que ha supuesto mayores problemas logísticos.

La entidad reguladora aseguró que, después de una evaluación exhaustiva, el comité de medicamentos humanos de la EMA concluyó por consenso que los datos sobre la vacuna eran sólidos y cumplían los criterios de la UE en cuanto a eficacia, seguridad y calidad.

Los resultados de dos ensayos clínicos principales encontraron que Nuvaxovid fue eficaz para prevenir la covid-19 en personas a partir de los 18 años. Según la explicación de la EMA, los estudios involucraron más de 45.000 personas en total. En el primer estudio, alrededor de dos tercios de los participantes recibieron la vacuna y los demás una inyección de placebo (ficticia); en el otro estudio, los participantes se dividieron por igual entre Nuvaxovid y placebo.

El primer estudio, realizado en México y Estados Unidos, encontró una reducción del 90,4 % en el número de casos sintomáticos de covid-19 desde SIETE días después de la segunda dosis en personas que recibieron Nuvaxovid (14 casos de 17.312 personas) en comparación con las personas que recibieron placebo (63 de 8.140 personas). Esto significa que la vacuna tuvo una eficacia del 90,4 % en esta investigación.

El segundo estudio, hecho en el Reino Unido, también mostró una reducción similar en el número de casos sintomáticos de covid-19 en personas que recibieron Nuvaxovid (10 casos de 7.020 personas) en comparación con las personas que recibieron placebo (96 de 7.019 personas); en esta investigación, la eficacia de la vacuna fue del 89,7 %.

La EMA precisó que la cepa original de SARS-CoV-2 y algunas variantes preocupantes como alpha y beta fueron las más comunes que circulaban cuando los estudios estaban en curso. Sin embargo, advierten que existen datos limitados sobre la eficacia de Nuvaxovid frente a otras variantes como ómicron.

Los efectos secundarios observados con Nuvaxovid en los estudios fueron generalmente leves o moderados y desaparecieron un par de días después de la vacunación. Los más frecuentes fueron sensibilidad o dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor muscular, dolor de cabeza, malestar general, dolor en las articulaciones y náuseas o vómitos.

¿Cómo actúa Nuvaxovid?

De acuerdo con la explicación del laboratorio fabricante, Nuvaxovid actúa preparando el cuerpo para defenderse de la covid-19. La vacuna contiene una versión de una proteína que se encuentra en la superficie del SARS-CoV-2 (la proteína de pico), producida en el laboratorio. También contiene un “adyuvante”, una sustancia que ayuda a fortalecer las respuestas inmunitarias a la vacuna.

Cuando una persona recibe la vacuna, su sistema inmunológico identificará la proteína como extraña y producirá defensas naturales (anticuerpos y células T) contra ella. Si, más adelante, la persona inoculada entra en contacto con el SARS-CoV-2, el sistema inmunológico reconocerá la proteína de pico en el virus y estará preparado para atacarlo.

“Los anticuerpos y las células inmunes pueden proteger contra la covid-19 al trabajar juntos para matar el virus, prevenir su entrada en las células del cuerpo y destruir las células infectadas”, indican.