Tras las recomendaciones del comité de vacunas de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA), en junio sobre la necesidad de aprobar la vacuna contra la covid-19 de la farmacéutica estadounidense Novavax, para la aplicación en mayores de edad, finalmente este 13 de julio, la agencia estadounidense informó sobre la aprobación del biológico.
“La autorización de una vacuna covid-19 adicional, amplía las opciones de vacunas disponibles para la prevención de la COVID-19, incluidos los resultados más graves que pueden ocurrir, como la hospitalización y la muerte”, afirmó el comisionado de la FDA, Robert M. Califf, MD, haciendo referencia a los resultados que tendría la vacuna de Novavax, siendo estos los mismos que las de otras farmacéuticas.
Ante esto, la FDA resaltó que con una alta eficiencia, la vacuna de Novavax, la cual es conocida como Nuvaxovid, sería otra opción para que los estadounidenses eligieran qué biológico utilizar a la hora de vacunarse contra la covid-19, aumentado así la oferta de biológicos para una mayor protección de los ciudadanos ante la pandemia vigente.
“La autorización de hoy ofrece a los adultos en los Estados Unidos que aún no han recibido una vacuna contra el COVID-19, otra opción que cumple con los rigurosos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación de la FDA necesarios para respaldar la autorización de uso de emergencia”, indicó el funcionario.
La agencia continuó explicando que la vacuna de Novavax era de dos dosis, las cuales se aplicaban con tres semanas de diferencia, además, indicó que contenía una proteína del Sars-CoV-2, sumado a un adyuvante que era el Matrix-M, detallando que este último era un agregado que se introducía en la vacuna para mejorar la respuesta inmunitaria de quien recibía la dosis.
“La proteína espiga de esta vacuna se produce en células de insecto; el adyuvante Matrix M contiene extractos de saponina de la corteza del árbol Soapbark que es originario de Chile”, afirmó la FDA sobre la vacuna de Novavax, resaltando de dónde provenían los componentes de la vacuna.
El director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA, Peter Marks, MD, Ph.D., afirmó en el comunicado que se habían realizado los análisis correspondientes, tanto de los procesos de fabricación de la vacuna, así como de la eficacia del producto con el objetivo de dar el visto bueno de su comercialización y utilización en pacientes, tras esta investigación, la farmacéutica habría cumplido todos los requisitos.
Entre tanto, se aclaró que los estudios de eficacia de la vacuna se habían llevado a cabo en Estados Unidos y México, aleatoriamente y controlado con un placebo, se estudió su reacción en personas mayores de 18 años, llegando a la conclusión de que el biológico tiene un 90,4 % de eficacia.
“Entre estos participantes, aproximadamente 17.200 recibieron la vacuna y aproximadamente 8.300 recibieron un placebo de solución salina... La vacuna tuvo una eficacia del 90,4 % en la prevención de la COVID-19 leve, moderada o grave, con 17 casos de COVID-19 en el grupo de la vacuna y 79 casos en el grupo del placebo”, reveló la FDA.
“No se informaron casos de COVID-19 moderado o grave en los participantes que recibieron la vacuna, en comparación con 9 casos de COVID-19 moderado y 4 casos de COVID-19 grave informados en los que recibieron placebo. En el subconjunto de participantes de 65 años o más, la vacuna tuvo una eficacia del 78,6 %”, aseveró la agencia estadounidense.