Estados Unidos
Medicamento contaminado: FDA ordena retiro nacional de fármaco para la presión arterial
Más de once mil frascos de medicamento para la presión arterial serán retirados.
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Luciano Andrey Sánchez Florez
Luciano Sánchez Flórez es comunicador social con énfasis en producción sonora y radiofónica de la Universidad Javeriana. Gestor cultural y curador de arte, especializado en arte colonial, moderno y contemporáneo. Es pasante de la redacción de breaking news de semana.com.
La FDA ordenó el retiro de un medicamento utilizado para la presión arterial, luego de que pruebas de laboratorio revelaran contaminación cruzada con un principio activo empleado para reducir el colesterol, según informó Infobae.
De acuerdo con la FDA, en el medicamento de nombre comercial Ziac se encontraron “trazas de ezetimiba”, principio activo presente en fármacos destinados a disminuir los niveles de colesterol.
Aunque se hallaron estas trazas de este principio activo, es importante mencionar que la FDA afirma que esto no supone un riesgo alto para la salud pública, y está catalogado este retiro como clase III.
Tipos de clasificación de retiro según la FDA:
- Clase I: probabilidad alta que la exposición al producto cause graves consecuencias a la salud de los consumidores, inclusive la muerte.
- Clase II: la exposición al producto puede causar consecuencias negativas para la salud sin llegar a ser graves y son reversibles.
- Clase III: cuando no es probable que la exposición al producto genere consecuencias adversas a la salud.
Aunque, según la clasificación de la FDA, el producto podría no causar consecuencias adversas para la salud, el hecho de que contenga las trazas mencionadas constituye una violación que obliga al retiro inmediato del medicamento, ya que la fórmula aprobada por la FDA no incluye este elemento.
De acuerdo con lo que comunica la FDA, la contaminación del medicamento se dio por una combinación en los procesos de producción.
Lotes de Ziac implicados
- Presentación por 500 tabletas (NDC 68462-878-05)
- Presentación por 100 tabletas (NDC 68462-878-01)
- Presentación por 30 tabletas (NDC 68462-878-30)
Según la información compartida por Infobae, la empresa farmacéutica Glenmark Pharmaceuticals notificó voluntariamente este incidente a la FDA y se encuentra en el proceso de recuperación de todos los medicamentos de los lotes afectados, los cuales ya han sido distribuidos en todo el país.
La compañía también afirmó que fortalecerá sus controles para evitar que este tipo de situaciones se repitan. Por su parte, la FDA mantiene publicada la alerta y, conforme avance el proceso, informará cualquier novedad a través de sus canales oficiales.
