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| 1/24/2020 2:35:00 PM

Invima también encontró diclofenaco en lotes del medicamento Dololed

El instituto reveló que, tras recibir algunas denuncias, constató la presencia del antiinflamatorio en cinco lotes del producto fitoterapéutico fabricado por Laboratorios Pronabell. "El consumo de este producto alterado, puede representar un riesgo para la salud", dice la entidad oficial.

Invima también encontró diclofenaco en lotes del medicamento Dololed "El consumo de este producto alterado, puede representar un riesgo para la salud causado por la ingesta no informada de diclofenaco", advierte el Invima. Foto: SEMANA

A lo establecido recientemente por una investigación de la Universidad Industrial de Santander sobre la presencia de la sustancia antiinflamatoria diclofenaco en varias muestras del medicamento Dololed, que es vendido como fitoterapéutico de caléndula, se agrega ahora el anuncio del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) sobre el hallazgo de la misma sustancia "no autorizada" en cinco lotes del mismo producto biológico.

En una alerta sanitaria lanzada este viernes, el Invima dice que, tras recibir denuncias, constató la presencia de diclofenaco en los lotes F715, F726, F782, F837 y F843 del producto fitoterapéutico Caléndula Officialis, marca Dololed, fabricado por Laboratorios Pronabell S.A.S.

"El consumo de este producto alterado, puede representar un riesgo para la salud causado por la ingesta no informada de diclofenaco", advierte el Invima y hace tres recomendaciones a la comunidad en general. Esta sustancia puede resultar adversa para las personas alérgicas a los AINES (fármacos antiinflamatorios no esteroideos)

Las dos primeras son: absténgase de adquirir y consumir los lotes F715, F726, F782, F837 y F843 y de Dololed e informar de manera inmediata al Invima o entes de salud territoriales si por cualquier motivo usted tiene conocimiento de lugares donde se distribuyan o comercialicen los lotes mencionados.

La tercera recomendación es reportar cualquier evento adverso asociado al consumo de este producto fitoterapéutico, a través del sitio web del Invima en "Medicamentos y productos biológicos" y en "Reporte de eventos adversos para pacientes”. Finalmente, pide a las secretarías de salud regionales y locales realizar actividades de inspección, vigilancia y control donde potencialmente puedan estar comercializandose los lotes e informar al Invima de cualquier hallazgo.

Mientras el Instituto publicaba esta alerta, el abogado Abelardo de la Aspriella anunció que iniciaría una batalla legal en nombre de Laboratorios Pronabell contra la investigación revelada por la UIS y quien la dirigió, Elena Stashenko. Este trabajo destapó el escándalo en torno al medicamento, el cual se presenta en la publicidad como ciento por ciento natural

"El análisis realizado por la Sra. Elena Stashenko y el Centro de Cromatografía y Espectrometría de Masas (de la UIS) no goza de credibilidad alguna y al indicar que ‘Todas las pastillas de Dololed tienen diclofenaco‘ causan grave daño a la reputación y el patrimonio de nuestro cliente", dijo. 

La investigación

El análisis químico del grupo dirigido por la científica surgió como un servicio para una persona que llegó con la muestra de Dololed porque tuvo síntomas negativos después de haber consumido esta pastilla.

En el primer muestreo identificaron que las pastillas tenían diclofenaco en concentraciones cercanas al 10 por ciento. Esto despertó mucho interés, porque de ser así habría una incongruencia entre la información que se anuncia en el empaque, 100 por ciento caléndula, y su verdadero contenido.

Así que empezaron un segundo muestreo unos meses después. Analizaron nuevos lotes de cajas de Dololed provenientes de otras ciudades como Bogotá, Cúcuta y Villavicencio, porque querían descartar que se tratara de un error. “Uno siempre piensa: ‘esto es un error, es un lote que no es’. Así que hicimos cadena de custodia, dónde se compró, a qué hora, hicimos el registro fílmico y fotográfico”, explicó a SEMANA la profesora Stashenko.

De nuevo, la gran sorpresa fue que según los estudios que hicieron, “todas las pastillas tenían diclofenaco”. La investigadora asegura que siguieron todos los protocolos necesarios, que determinan que hay que usar diferentes extracciones, equipos y analistas, que “conforman lo que nosotros llamamos buenas prácticas de laboratorio que tenemos que cumplir”.

En cuanto a algunos rumores de supuesto interés comercial por parte de los investigadores del laboratorio de la UIS, Elena Stashenko aseguró que no están trabajando para ninguna multinacional ni “para nadie, estamos trabajando para la verdad científica”.

Los resultados de la investigación fueron enviados tanto al Invima como a las asociaciones médicas, porque la Asociación de Médicos Generales de Colombia avaló el producto, según Stashenko con “unos análisis que no corresponden a como se deben hacer”.

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