Debido a que el panorama en Colombia se complica con el paso de los días por el aumento diario de casos de coronavirus, los fabricantes y Daniel Quintero, alcalde de Medellín, le solicitaron al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) avanzar en la certificación de los ventiladores mecánicos diseñados en esa ciudad.
"Le pedimos al Invima avanzar en la certificación de los ventiladores que se están produciendo, pues son muy buenos. Realmente es bueno lo que se está produciendo hoy en Medellín para contribuir en la contención del coronavirus. Tenemos tres modelos diferentes con tres líneas de producción", dijo Quintero.
Por lo tanto, el Invima advirtió que los investigadores del proyecto de ventiladores mecánicos prototipo InnspiraMED no han solicitado permiso de comercialización (registro sanitario) ante esa entidad. Recordaron que, a la fecha, han solicitado la aprobación del protocolo de investigación clínica con seres humanos.
Así mismo, el Invima señaló que a nivel mundial la construcción y aprobación de estos dispositivos médicos puede tardar entre seis (6) y siete (7) años, si es nuevo. Por el contrario, si se trata de una réplica, el tiempo oscila entre dieciocho (18) meses y dos (2) años.
No obstante, el Invima aseguró que en pro de la salud pública del país en medio de la emergencia por la covid-19, “ha revisado en tiempo récord estos procesos, sin dejar de lado la rigurosidad sanitaria”.
“Tanto el desarrollo como el tiempo de aprobación de este protocolo de investigación para el inicio de las pruebas en seres humanos depende exclusivamente de los tiempos y del cumplimiento de los requisitos legales y técnicos por parte de los investigadores de esta iniciativa, y no de la gestión del Invima para su aprobación”, agregó el Invima.
La entidad también resaltó que ha programado sesiones extraordinarias de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico in Vitro tan pronto se recibió la información y documentación de las iniciativas, para agilizar su estudio y así emitir conceptos más rápido, “pero sin sacrificar la protección de la salud pública”.
Por último, precisó que la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico in Vitro es un órgano de carácter técnico y científico, asesor de la Dirección de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías, el cual tiene la función de evaluar y conceptuar técnica y metodológicamente sobre los protocolos de investigación de dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico in vitro y otros reactivos in vitro que vayan a ser utilizados para la ejecución de una investigación y que requieran del Invima. De manera que, la decisión “de aprobar o no estos protocolos, recae sobre un cuerpo colegiado constituido para tal fin”.