Rusia no ha publicado ningún estudio o dato científico sobre las pruebas que realizó y tampoco se conocen detalles sobre las fases del proceso que generalmente debe cumplir antes de aprobar y lanzarse al mercado una vacuna.
El viernes, en una audiencia en el Congreso de Estados Unidos, el doctor Anthony Fauci , el principal experto en enfermedades infecciosas de EE.UU, cuestionó si los métodos utilizados en Rusia y China para probar las vacunas fueron correctos por la rapidez con que se completaron.
"Nosotros también podríamos tener una vacuna mañana. No sería segura o efectiva, pero podríamos tener una vacuna mañana", dijo.
Este lunes, la Organización Mundial de la Salud alertó que, pese a existir diversas vacunas en fase final de pruebas, la efectividad de las mismas estaba por ser demostrada y que, probablemente, nunca habrá una "solución inmediata".
"Varias vacunas se encuentran ahora en ensayos clínicos de fase tres, y todos esperamos tener varias efectivas que puedan ayudar a prevenir la infección de las personas. Sin embargo, no hay una solución inmediata en este momento y puede que nunca la haya", dijo el director de la organización, Tedros Adhanom Ghebreyesus.
¿Qué se sabe de la vacuna rusa?
Según explica el servicio ruso de la BBC, la primera vacuna rusa contra el coronavirus fue desarrollada por científicos del Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología (Gamaleya) junto con el Ministerio de Defensa.
A mediados de junio, este último informó sobre la finalización "exitosa" de las pruebas en voluntarios en el hospital militar Burdenko, aunque no publicó ningún tipo de evidencia científica al respecto.
Rusia mostró algunos de los voluntarios que participaron en la prueba. Foto: Reuters-BBC
"En el momento del alta, todos los voluntarios sin excepción que recibieron inmunidad al coronavirus se sintieron bien. Por lo tanto, la primera vacuna doméstica contra la nueva infección por coronavirus está lista", dijo entonces el primer viceministro de Defensa, Ruslan Tsalikov .
El funcionario indicó entonces que la producción masiva de la vacuna estaba programada para comenzar en agosto, cuando esperaban recibir la aprobación final.
El Ministerio de Defensa enfatizó que los resultados de la prueba mostraban "inequívocamente" el desarrollo de "una respuesta inmune en todos los voluntarios, sin efectos secundarios, complicaciones o reacciones no deseadas".
No se informó cuántas personas fueron sometidas a la prueba, detalles de las mismas o información sobre cuánto duraría la respuesta inmune o el tipo de inmunidad que produciría la vacuna.
El anuncio de la campaña de vacunación masiva se produjo cuando, según la agencia estatal Itar-Tass, Rusia aún se encuentra en "la etapa final de la segunda fase" de la vacuna, (de tres, la última de las cuales es la más decisiva y ofrece las claves reales sobre su potencial uso extendido).
Las fases de prueba de una vacuna
En una reciente entrevista con BBC Mundo, la doctora Maria Elena Bottazzi , experta en vacunología tropical de la Universidad de Baylor, en Houston, EE.UU., explicó las distintas fases de prueba de una vacuna y la importancia de su cumplimiento.
De acuerdo con la experta, que co-dirige el desarrollo de una de las vacunas contra el covid-19, hay tres fases previas al registro y aprobación de una vacuna.
"La fase 1 es la evaluación inicial de seguridad en la que se prueba en un número de individuos muy pequeño y se hace en un rango de edad también muy restringido, entre 18-50 años".
"En la fase 2 se expande a cientos de individuos y ya se empiezan a ver indicios de la potencial eficacia de la vacuna. En esa fase se empieza a dar la idea de cuántas dosis serían necesarias y qué distancia de tiempo debe haber entre estas dosis".
"Ya la fase 3, que es la más importante, es la que se hace multicéntrica, o sea, en varios lugares. Requiere miles de personas y de nuevo es necesario expandir el perfil de seguridad y el número de dosis".
"Todavía falta mucho por la parte de las evaluaciones clínicas para determinar no solo cuál es el perfil de seguridad de las vacunas que están siendo evaluadas, sino también si son efectivas una vez que sean distribuidas", señaló Botazzi.
¿Qué se sabe de la campaña de vacunación de Rusia?
Según indicó el Ministerio de Salud, tras el registro y la producción se prevé comenzar una campaña de vacunación en octubre de forma gratuita.
Inicialmente, de acuerdo con la autoridad sanitaria, se vacunará a grupos especiales de la población: médicos, maestros y aquellos que están constantemente en contacto con grandes grupos de personas.
Según la viceprimera ministra rusa, Tatiana Golikova, la vacuna, que es "una de las dos más prometedoras" que se prueban actualmente en el país, será sometida a un ensayo clínico mayor este mes.
"En agosto de 2020, se planea probarla bajo otras condiciones, es decir, después del registro se planea otro ensayo clínico para 1.600 personas. Se espera el lanzamiento a la producción industrial en septiembre de 2020", dijo.
Las vacunas tienen que pasar generalmente por varias fases de prueba hasta que puedan aprobarse para uso masivo. Foto: Getty Images-BBC Este lunes, en una entrevista con la agencia estatal Itar-Tass, el ministro de Industria y Comercio Denis Manturov indicó que el mes próximo tres compañías rusas comenzarán la producción comercial de "la primera vacuna contra el coronavirus".
¿Por qué genera sospechas y dudas esta vacuna?
El servicio ruso de la BBC señala que tanto dentro como fuera de Rusia varios expertos y analistas han expresado temores de que los ensayos clínicos puedan haber sido insuficientes en el esfuerzo del Kremlin por ganar la carrera de las vacunas contra otros países.
El presidente ruso, Vladimir Putin , instruyó al gobierno en abril a tomar decisiones destinadas a simplificar y acortar el plazo para los ensayos clínicos y preclínicos.
En mayo pasado, la Asociación de Organizaciones de Investigación Clínica criticó a Rusia luego de que se conociera que los científicos del Instituto Gamaleya se habían autoinculado algunas dosis, cuando aún estaban en la etapa de prueba de la vacuna en animales.
Sin embargo, el director del Instituto, Alexander Gintsburg, explicó que el personal del centro se había inyectado un medicamento experimental "para continuar desarrollándolo sin el riesgo de infección durante la pandemia", y señaló que los científicos no tuvieron efectos secundarios.
Los avances en la búsqueda de una vacuna se están produciendo a una velocidad extraordinaria, según científicos. Foto: Getty Images-BBC El servicio ruso de la BBC indica que recientemente hubo reportes de que algunos miembros de la élite rusa supuestamente obtuvieron en abril acceso a la vacuna contra el coronavirus producida por el Instituto Gamaleya, aunque el Ministerio de Salud lo negó.
Varios expertos internacionales, incluido Fauci, también han cuestionado la prisa de Rusia, la posible efectividad de la vacuna y el hecho de anunciar una campaña masiva de vacunación sin haber terminado las pruebas a mayor escala.
"Cualquiera p uede decir que tiene una vacuna y fabricarla, pero hay que demostrar que es segura y efectiva, lo cual dudo que lo hayan demostrado", dijo Fauci la semana pasada en una entrevista con BlackPressUSA TV.
"Hay que tener cuidado con los que ahora dicen tener una vacuna", agregó.
La periodista científica rusa Irina Yakutenko también cuestionó el procedimiento por considerar que "inocularán la vacuna y verán lo que sucede, no se esperan análisis y comparaciones normales", dijo en su canal de Telegram.
De acuerdo con el servicio ruso de la BBC, otra de las preguntas que quedan por resolver también es qué tan efectiva será la vacuna y si el país logrará comenzarán la producción a tiempo a gran escala antes de la fecha prometida, dados los desafíos de infraestructura que esto supone.
