La Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) emitió una nueva alerta sanitaria este lunes 26 de diciembre sobre un importante elemento que se usa para practicar cirugías en Colombia. La alerta sanitaria se originó por un aviso de la Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios de Francia.
Se trata de las grapas, grapadoras y grapas con grapadoras Coviden y de un cargador de un solo uso, que se utilizan durante procedimientos quirúrgicos.
De acuerdo con el documento, la empresa Medtronic Colombia S.A., encargada de importar el producto en territorio nacional, fue la que avisó de un posible defecto. Según el Invima, el fabricante identificó que hubo un incremento en las quejas reportadas sobre la rotura de la aguja mientras se realizaban procedimientos de sutura endoscópica.
El ente sanitario advirtió que esto podría representar “un problema de fiabilidad respecto al cargador de un solo uso, Endo Stitch con carga V-Loc – Medtronic, y la posibilidad de que parte de la aguja permanezca en el paciente”.
Por ello, la autoridad sanitaria indicó que este riesgo podría desembocar en incidentes e incluso “eventos adversos serios” tanto en los pacientes como en los usuarios de estos productos.
Así mismo, el Invima advirtió que quienes hayan adquirido el producto podrán revisar los detalles de la información de seguridad sobre este tema en la página web de la Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios de Francia.
¡Atención!🚨 #AlertaSanitaria sobre GRAPAS, GRAPADORAS Y GRAPAS CON GRAPADORA-COVIDEN, El fabricante Medtronic ha detectado un aumento en las quejas reportadas representando un problema de fiabilidad respecto al cargador de un solo uso.
— Invima (@invimacolombia) December 27, 2022
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El Invima, además, entregó algunas recomendaciones tanto para la ciudadanía en general, como para los actores del sistema de salud. Por ejemplo, les pidió a los usuarios que si en la actualidad están utilizando el producto mencionado, se comuniquen con el importador, el distribuidor o el comercializador, que podrá indicar cuáles son las acciones a seguir.
“Si ha presentado algún evento adverso o incidentes asociados a la utilización de Reactivos de Diagnóstico in vitro referenciado, infórmelo al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima: recomendaciones para secretarías de Salud departamentales, distritales y municipales”, puntualizó la entidad sanitaria.
Así mismo, se les recomendó a los establecimientos que comercian con este producto realizar la trazabilidad del producto en mención y, con ello, dar inicio al plan de acción que dispuso el fabricante.
“El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el dispositivo médico referenciado y se notifiquen al Invima”, concluyó el Invima a través de su alerta sanitaria.
OMS alertó por bacterias en medicamento contra el cáncer
De otro lado, la Organización Mundial de la Salud (OMS) emitió otra alerta sanitaria que recién se publicó este 27 de diciembre.
La advertencia del ente multilateral hace referencia a un lote específico de la marca Methotrextm (conocido como metotrexato) que viene en 50 miligramos y se usa para tratar el cáncer y algunas enfermedades autoinmunes.
“Las autoridades sanitarias de Yemen y Líbano realizaron pruebas microbiológicas en los viales restantes sin abrir de 50 mg. Los resultados en ambos países fueron positivos para Pseudomonas aeruginosa, lo que indica contaminación de los productos”, indicó la OMS.
Este tipo de bacterias se encuentran en zonas húmedas como lavaderos y piscinas. Pero también pueden hallarse en el cuerpo humano de personas sanas. El problema es que pueden causar síntomas graves en los pacientes que reciben el medicamento, precisamente porque su sistema inmune es débil.
“La infección del torrente sanguíneo por Pseudomonas aeruginosa es una infección grave que puede causar la muerte y cualquier producto que tenga alguna contaminación y se administre directamente en el cuerpo presentaría riesgos graves para los pacientes”, agregó la OMS,
El ente multilateral, además, advirtió que estos medicamentos se identificaron en el mercado irregular de medicamentos, por lo cual podrían llegar a otros países.