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Pfizer pide luz verde en Estados Unidos para vacuna anticovid en menores de cinco años

La farmacéutica reveló los resultados de su más reciente ensayo clínico con individuos de una población que aún no es considerada en el programa de inmunización de la mayoría de países.


A través de un comunicado, la farmacéutica Pfizer reveló este lunes 23 de mayo los resultados de su más reciente ensayo clínico sobre la efectividad de la vacuna anticovid, en esta ocasión, focalizado en el grupo etario comprendido entre los seis meses de edad y los cinco años.

Según los resultados revelados por esta farmacéutica, su vacuna, desarrollada de la mano de BioNTech, sí es efectiva en esta población, advirtiendo el alto nivel de inmunidad conseguido con la aplicación de tres dosis de dicha vacuna en los menores.

El comunicado, revelado este lunes, se conoce en momentos en los que la FDA, principal autoridad de certificación sanitaria de alimentos y medicamentos en los Estados Unidos, comenzará las reuniones de expertos de cara a analizar la viabilidad o visto bueno al uso de este medicamento en menores de cinco años; población que aún no ha sido contemplada en los objetivos de los programas de inmunización anticovid de la mayoría de países en el mundo.

En cuanto a la respuesta inmunitaria revelada por Pfizer/ BioNTech, se asegura que con la aplicación de tres dosis de tres microgramos, se logra una loable respuesta inmunitaria cercana al 80,3 %, de acuerdo a los resultados preliminares alcanzados.

En ese mismo sentido, la farmacéutica afirmó que los efectos secundarios observados, “fueron similares entre los que recibieron la vacuna y el placebo

En su comunicado, la empresa manifestó su complacencia frente a los resultados alcanzados por la vacuna en las poblaciones infantiles, explicando que la dosis suministrada en el ensayo clínico corresponde a la décima parte de la que se usa en adultos, señalando que el objetivo era lograr tolerancia en el organismo de los menores, a la vez que respuestas satisfactorias frente al virus.

“Esperamos completar pronto nuestras presentaciones a los reguladores del mundo con la esperanza de poner esta vacuna a disposición de los niños más pequeños tan pronto como sea posible”, agregó la compañía en su comunicado.

Expectativa frente a la decisión de la FDA

Frente a los estudios que adelanta la autoridad de regulación sanitaria, según medios internacionales, se prevé que en el próximo mes, junio, la FDA se reúna al menos 3 veces, en las que debatirán sus miembros la viabilidad de la autorización de la aplicación de vacunas anticovid en el grupo etario menor de 5 años.

Además de Pfizer, la farmacéutica Moderna, actualmente también tramita ante el FDA el permiso para la aplicación de la vacuna a los menores de 6 años. En el caso de Moderna, la vacuna corresponde a inyecciones de 25 gramos.

FDA ya había negado el permiso una vez a Pfizer

En el marco del actual proceso que se adelanta para la aprobación de la inoculación de menores de cinco años con las vacunas de Pfizer, es importante recordar que en el pasado el FDA ya había negado dicho permiso a la referida farmacéutica, en tanto, se había evidenciado que las dosis propuestas por la empresa “no lograban la respuesta inmunitaria requerida”, por lo que se sugirió que la prueba contemplara una dosis adicional.

El ensayo clínico

En lo que hace referencia al ensayo clínico de referido proceso de inmunización, la farmacéutica afirmó que este contempló a cerca de 1678 niños, quienes recibieron la aplicación de la vacuna, en un ensayo que se desarrolló cuando la variante ómicron ya estaba activa y era la predominante.

En cuanto al nivel de inmunidad, se aclara que el nivel de anticuerpos alcanzados por los niños menores de 6 años, con tres dosis, es cercano al alcanzado por la población de entre 16 y 25 años que en su momento recibieron 2 dosis.

“Las tres dosis de su vacuna covid parecen ser muy seguras y altamente eficaces para prevenir no solo la enfermedad grave, la hospitalización y la muerte por covid, sino también la covid sintomática en una época en la que la ómicron era la variante dominante”, señaló Celine Gounder, redactora jefe de salud pública de Kaiser Health News, en una declaración entregada a la Agencia AFP, advirtiendo que, por experiencia, si bien se consiguen niveles importantes de inmunidad, esta comenzaba a disminuirse con el paso del tiempo.

Si bien el grupo etario de menores de cinco años no es considerado como de alto riesgo frente al covid, en lo corrido de la emergencia, ha dejado un total de 477 muertes, según registros oficiales.