Cada año, cerca de 14 de cada 100.000 mujeres colombianas son diagnosticadas con cáncer de cuello uterino y la mortalidad supera el 50 por ciento. En América Latina, unas 180 reciben este diagnóstico diariamente y más de 90 fallecen. Detrás de estas cifras hay un desafío que va más allá de la tecnología: conseguir que ellas accedan a tiempo a las pruebas de detección y reciban atención oportuna.
En ese escenario nació MIA by CytoTest, un dispositivo de autotoma que permite recoger en casa una muestra vaginal para analizarla en un laboratorio. Su propósito es reducir barreras asociadas a la incomodidad del examen convencional y combinar la detección del virus del papiloma humano (VPH) con una herramienta molecular que ayude a distinguir las infecciones de mayor riesgo.
La iniciativa tiene un sello colombiano. Liliana Montes Correa, ingeniera caleña y directora ejecutiva global de Operaciones de Mel Mont Medical, y Frank Meléndez Montoya, de Medellín y director ejecutivo global de Asuntos Clínicos y Comerciales de Mel Mont Medical, participan en un desarrollo científico internacional que comenzó en Oslo, Noruega, en 2003. Aunque llevan décadas radicados fuera del país, impulsaron la fabricación del dispositivo en Colombia.
Detectar el virus y anticipar el riesgo
El VPH comprende cerca de 200 genotipos identificados. La mayoría es de bajo riesgo y puede causar verrugas genitales, pero 14 se consideran de alto riesgo por su relación con el cáncer. Los tipos 16 y 18 son ampliamente conocidos, aun cuando otros también cumplen un papel determinante. “Dentro de esos 14, usualmente se mencionan el 16 y el 18 como los más frecuentes y presentes en la mayoría de los casos de cáncer cervicouterino. Sin embargo, no son los únicos; existe un grupo de siete genotipos que concentra la gran mayoría de los casos”, explica Montes.
Meléndez precisa cuáles son: “Esos siete genotipos son responsables del 92 por ciento de los cánceres cervicouterinos a nivel global: 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58. Son exactamente los mismos genotipos cubiertos por la vacuna”.
La distinción importa porque tener VPH no equivale a padecer cáncer. Según Meléndez, el sistema inmunológico elimina espontáneamente entre el 80 y el 90 por ciento de las infecciones, sin intervención médica ni consecuencias para la salud. El desafío consiste en identificar cuáles pueden persistir y avanzar hacia una lesión precancerosa o un tumor.
La pregunta que dio origen a la investigación fue cómo cerrar la brecha entre detectar una infección y determinar el riesgo de progresión. Meléndez recuerda que la citología convencional tiene una sensibilidad cercana al 50 por ciento, mientras que las pruebas moleculares de ADN elevaron esa capacidad al 96,5 por ciento, según las cifras presentadas a SEMANA. Sin embargo, detectar el virus no siempre permite establecer qué pacientes requieren una atención prioritaria.
Para responder a esa disyuntiva, el equipo desarrolló un biomarcador basado en ARN mensajero E6 y E7, relacionado con la actividad de proteínas virales implicadas en el proceso oncogénico. Su función es complementar la prueba de ADN y aportar información sobre el riesgo en las mujeres que obtienen un resultado positivo.
Cambio de experiencia
La otra parte del problema estaba en la forma de tomar la muestra. El procedimiento convencional requiere introducir un espéculo para acceder al cuello uterino, una experiencia que algunas consideran incómoda, dolorosa o vergonzosa. Meléndez afirma que apenas el 45 por ciento de las mujeres en el país participa en campañas de tamizaje cuando se utiliza este método.
La respuesta fue desarrollar un dispositivo de autotoma que pudiera manejarse de manera privada y siguiendo instrucciones sencillas. “El planteamiento inicial fue reconocer lo valioso de poder diferenciar quién está en riesgo, a quién se le debe dar un manejo prioritario y quién puede esperar. Pero el reto central era cómo lograr que las mujeres participaran, que es el gran obstáculo en todas partes. Ahí empezamos a estructurar la autotoma de la muestra, una idea que en 2012 resultaba prácticamente impensable”, relata Montes.
El dispositivo tiene un diseño delgado, similar en su uso a un tampón sanitario, y recoge células mediante adhesión. La mujer lo introduce parcialmente en el canal vaginal, lo gira tres veces siguiendo las instrucciones, lo retira y deposita la muestra en un recipiente seco para enviarla al laboratorio. No necesita alcanzar obligatoriamente el cuello uterino, como ocurre con la toma convencional destinada a la citología.
La muestra se utiliza exclusivamente para pruebas moleculares. Primero se analiza el ADN para determinar si hay presencia de VPH y, cuando el resultado es positivo, se aplica el biomarcador a fin de ayudar a establecer el nivel de riesgo. Son tres componentes complementarios: autotoma, detección del virus y estratificación molecular. La interpretación de los resultados y las decisiones clínicas siguen en manos del profesional de la salud. “De esta manera combinamos la identificación de ARN mensajero E6 y E7 con una metodología de recolección distinta para incrementar la adopción en las pacientes, dando origen al dispositivo MIA by CytoTest”, explica Meléndez.
La evidencia que presentan los investigadores comprende dos líneas. Según Meléndez, desde 2003, los estudios clínicos del biomarcador han incluido a 127.000 mujeres de Europa, África y México, y sus hallazgos han sido publicados en 28 artículos científicos. Por su parte, Montes describe estudios para validar la autotoma en México, España y Estados Unidos, con participantes de 25 a 64 años.
En esas investigaciones se comparó la muestra tomada por un profesional con espéculo frente a la recogida por las propias mujeres, guiadas por un folleto. “Los resultados demostraron una concordancia del 95,5 por ciento, confirmando que no existe diferencia técnica ni pérdida de calidad entre la muestra tomada por el médico y la obtenida mediante la autotoma”, afirma Montes.
Meléndez detalla que los estudios de autotoma incluyeron 1.050 y 450 mujeres en México, 275 en España y 360 en Estados Unidos. Son cifras reportadas por los investigadores y corresponden a la validación del dispositivo, distinta de la evidencia acumulada sobre el biomarcador.
El desafío: mujeres en zonas apartadas
La apuesta adquiere una dimensión social cuando se piensa en las mujeres que viven lejos de los centros médicos. Meléndez menciona regiones como Vaupés, la Amazonía, la Orinoquía y el litoral Pacífico, donde la infraestructura sanitaria es limitada y el traslado de las muestras puede retrasar los resultados.
El propósito es apoyar brigadas rurales con dispositivos y personal capacitado, procesar las muestras en laboratorios de referencia y facilitar que los equipos médicos regresen a las comunidades para atender a las pacientes que lo requieran. “La idea es que la mujer pueda tomarse la muestra ella misma, en total intimidad, y obtener resultados moleculares en un lapso de siete días en lugar de meses”, afirma. Sin embargo, el acceso a la autotoma no elimina la necesidad de un sistema que procese las muestras, comunique los resultados y garantice la atención posterior.
En Colombia, MIA todavía depende de la autorización sanitaria. Montes asegura que el proceso ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) está avanzado y estima que la aprobación podría llegar en tres o cuatro meses. En Estados Unidos, Meléndez señala que la prueba de ADN y el biomarcador para mujeres positivas ya cuentan con aprobación.
El componente que sigue en evaluación ante la Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense es el dispositivo destinado a la recolección directamente en casa, que ya tenía autorización para la toma asistida en consultorio. El equipo espera una notificación en los siguientes 60 días y proyecta su implementación general desde enero de 2027.